- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01200316
Rocking Motion: Physiologic Effect on the Surgical Stress Response
After having abdominal surgery, patients often experience a lack of bowel function that can cause nausea, vomiting, abdominal swelling, pain, and/or discomfort. This is known as "post-operative ileus." Patients are usually not allowed to leave the hospital until their doctor is sure that their bowel function has returned.
The goal of this clinical research study is to compare using a rocking chair to the standard of care in improving post-operative ileus after abdominal surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The standard method used to help the return of bowel function after surgery is to have patient get out of bed, sit in a chair for a period of time, and then begin walking the first day after surgery. Patients are then asked to increase the time they spend sitting in the chair and walking every day. However, it is not clear that this is the best method to assist in the return of normal bowel function. Some studies have shown that rocking in a rocking chair may help normal bowel function to return more quickly.
Study Groups:
If you agree to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 study groups. You will have an equal chance of being assigned to either group:
- If you are in Group A, you will use the "rocking chair method." Beginning the first day after surgery, you will sit in a rocking chair and rock back and forth for 10-20 minutes at a time. This will be done for at least 60 minutes (1 hour) per day, until you pass gas for the first time after surgery. The study staff will show the correct method to rock in the rocking chair and give you time to practice while you are in the clinic.
- If you are in Group B, you will use the standard method only. Beginning the first day after surgery, you will sit in a non-rocking chair for at least 60 minutes each day until you pass gas for the first time after surgery.
No matter what group you are in, you will also be asked to begin walking the first day after surgery until you pass gas for the first time after surgery.
You will wear an activity recorder all day attached to a wrist band in order to record your time spent in bed, in the rocking or non-rocking chair, and an activity monitor around your waist to record the time and distance walked during each 24-hour period. The study staff will show you how to wear this activity recorder. You will be encouraged by the study staff to increase the time spent in the chair and walking each day.
You will be given a pencil and pad of paper to note the date and time you first pass gas after surgery.
Study Tests:
On the day before you have surgery, the following tests and procedures will be performed:
- You will be asked to provide demographic information (such as your age and marital status). This information will be coded to protect your privacy.
- You will complete a questionnaire about any symptoms you may be experiencing. This should take about 10 minutes to complete.
- Saliva will be collected to measure your cortisol level. For this saliva to be collected, you will spit into a tube. The level of cortisol in your saliva is used to measure your response to stress.
Every morning while you are in the hospital and until you pass gas for the first time after surgery:
- You will be asked if you have passed gas.
- Saliva will be collected to measure your cortisol level.
- You will complete the symptom questionnaire.
- It will take about ten minutes to complete the questionnaire and to collect the saliva sample.
- You will perform the exercises described in the "Study Groups" section, depending on which group you are assigned to.
Length of Study:
You will be on study from the first day after surgery until you pass gas (usually about 3-5 days). You will be taken off study if you cannot tolerate rocking in a rocking chair, sitting in a non-rocking chair, or walking, due to discomfort or any other reason.
This is an investigational study. There are no additional costs to you for taking part in this study.
Up to 80 patients will take part in the study. All will be enrolled at MD Anderson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Speak and read English
- Scheduled to undergo abdominal surgery
- Tolerate sitting in a rocking or nonrocking chair
- Able to ambulate
- Scheduled to receive epidural or intravenous patient controlled analgesia
- Cognitively intact
- Signed a study-specific informed consent prior to study entry
- May include patients undergoing ileostomy or colostomy reversal
Exclusion Criteria:
1) All others will be excluded.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard of Care Group
Post surgical patient to sit in a non-rocking chair for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
|
Post surgical patient to sit in a non-rocking chair for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
Beginning on day of surgery till discharge (3-5 days)
Más nevek:
|
Kísérleti: Rocking Motion Group
Post surgical patient to rock in a rocking chair in 10-20 minute increments for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
|
Beginning on day of surgery till discharge (3-5 days)
Más nevek:
Post surgical patient to rock in a rocking chair in 10-20 minute increments for at least sixty minutes per day, and ambulating at least three times per day.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Efficacy of Rocking Chair Motion on Surgical-Induced Stress
Időkeret: 3 - 5 days
|
Efficacy of rocking chair motion on surgical-induced stress response as measured by salivary cortisol sample collected each morning in two groups of colon cancer patients recovering from abdominal surgery randomized to receive either a rocking chair motion intervention or standard care.
|
3 - 5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin S. Wang, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0129
- NCI-2012-01884 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 10445215 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NINR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Standard of Care
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia