- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201746
Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators (Perio-CHD)
Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators:hsC-reactive Protein, Fibrinogen and White Blood Cells in CHD Patients
Currently the research issue in establishing the role of periodontal disease (PD) in coronary heart disease (CHD) risk is to define the pathways that lead to cause-effect relationship between PD and CHD. There is no consensus on definition of a periodontal disease case or the threshold level that may give clear indication for this relationship. Periodontal therapy has been used in different studies with the hope that a change in periodontal disease status may modify the factors associated with CHD risk. Many of these studies, on role of periodontal therapy in the reduction of CHD associated risk-factors, were based on small study samples, and very few studies were randomized controlled trials. So a need for large prospective studies is warranted in literature.----------- A single-blind parallel-arm randomized controlled clinical trial was designed to observe the influence of periodontal treatment on serum inflammatory mediators of hsC-reactive protein, white blood cells and fibrinogen in CHD patients.
Hypothesis: Periodontal therapy in CHD patients, by reducing periodontal inflammation, may decrease the host systemic inflammatory burden associated with atherogenic processes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54300
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
A. General/Medical
- Any race/ethnic group
- Aged > 30 years
- Male or female
- CHD case (CHD angiographically confirmed)
- CHD diagnosed > 3 months prior to entry into study.
- No acute or chronic systemic conditions (see exclusion criteria below)
- No medications/medication history that can interfere with the study (see exclusion criteria below)
- Non-smoker (=Never smoker) or former smoker (=Does not smoke now and has not smoked at all for a minimum of the last 12 consecutive months)
- Able and willing to comply with study procedures
- Able and willing to be available for the duration of the study
- Able and willing to provide signed informed consent
B. Oral/Periodontal
- Dentate with at least 14 natural teeth, excluding third molars, that can be evaluated periodontally.
- Baseline whole mouth BOP > 20% of sites.
- Periodontitis case; periodontitis case defined as subject having ≥ 4 teeth with ≥ 1 site with PPD ≥ 4 mm & CAL ≥ 3 mm at same site
- No mechanical periodontal therapy in the last 6 months.
- No acute oral diseases (mucosal lesions), oral infections, need for immediate dental/periodontal care (e.g., NUG).
Exclusion Criteria:
A. General/Medical
- Age ≤ 30 years
- Not fulfilling criteria of defined CHD case
- Fulfilling criteria of defined CHD case, but diagnosed ≤ 3 months prior to start of study
- Current smoker
- Former smoker who does not smoke but who has smoked ≥ 1 cigarette (or equivalent, in form of water pipe, pipe, cigar) in the last 12 months.
- Females pregnant or lactating
- Systemic chronic conditions known to be associated with periodontitis or with changes in systemic inflammation: Diabetes,Rheumatoid Arthritis, Rheumatic Fever, SLE, Malignancy, Respiratory diseases, Renal diseases, Other (e.g., autoimmune diseases, fungal infections, immunological deficiencies, etc.)
- Systemic acute conditions known to affect systemic markers of inflammation: Acute bacterial infection, Acute viral infection (common cold, influenza, sinusitis), Orthopedic trauma, Surgery
- Medications known to affect systemic inflammatory biomarkers: Statins, Systemic steroids, Non-steroidal anti-inflammatory drugs, Immunosuppressants,
- Medications potentially affecting systemic inflammatory markers, if therapy started less than 3 months prior to study such as Hormone replacement therapy, Contraceptives
- Systemic antibiotic therapy in the last 3 months
- Unable or unwilling to comply with study procedures
- Unable or unwilling to be available for the duration of the study
- Unable or unwilling to provide signed informed consent
B. Oral/Periodontal
- <14 teeth that can be periodontally evaluated (excluding 3rd molars)
- BOP ≤ 20% of sites
- Not fulfilling criteria of defined periodontitis case
- Having received any periodontal therapy within last 6 months
- Topical/local antibiotic or anti-inflammatory therapy in last 6 months
- Acute oral infections
- Oral wounds, including recent (< 2 months) extractions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periodontal Therapy
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
|
Scaling, root planning and oral hygiene instructions
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Delayed treatment
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
|
Scaling, Root Planing and oral hygiene instruction
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
high-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: 1-3 months
|
1-3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibrinogen
Časové okno: 1-3 months
|
1-3 months
|
|
White Blood Cells
Časové okno: 1-3 months
|
1-3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayyaz A Khan, Ph.D., Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Akhtar H Bokhari, MCPS, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
- Studijní židle: Mohammad Azhar, MRCP, Punjab Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PU-D/314/Acad
- HEC-20-685/06 (Jiné číslo grantu/financování: Higher Education Commission, Govt of Pakistan, Islamabad)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Periodontal therapy
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko