Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators (Perio-CHD)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Syed Akhtar Hussain Bokhari, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute

Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators:hsC-reactive Protein, Fibrinogen and White Blood Cells in CHD Patients

Currently the research issue in establishing the role of periodontal disease (PD) in coronary heart disease (CHD) risk is to define the pathways that lead to cause-effect relationship between PD and CHD. There is no consensus on definition of a periodontal disease case or the threshold level that may give clear indication for this relationship. Periodontal therapy has been used in different studies with the hope that a change in periodontal disease status may modify the factors associated with CHD risk. Many of these studies, on role of periodontal therapy in the reduction of CHD associated risk-factors, were based on small study samples, and very few studies were randomized controlled trials. So a need for large prospective studies is warranted in literature.----------- A single-blind parallel-arm randomized controlled clinical trial was designed to observe the influence of periodontal treatment on serum inflammatory mediators of hsC-reactive protein, white blood cells and fibrinogen in CHD patients.

Hypothesis: Periodontal therapy in CHD patients, by reducing periodontal inflammation, may decrease the host systemic inflammatory burden associated with atherogenic processes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54300
        • Punjab Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

A. General/Medical

  1. Any race/ethnic group
  2. Aged > 30 years
  3. Male or female
  4. CHD case (CHD angiographically confirmed)
  5. CHD diagnosed > 3 months prior to entry into study.
  6. No acute or chronic systemic conditions (see exclusion criteria below)
  7. No medications/medication history that can interfere with the study (see exclusion criteria below)
  8. Non-smoker (=Never smoker) or former smoker (=Does not smoke now and has not smoked at all for a minimum of the last 12 consecutive months)
  9. Able and willing to comply with study procedures
  10. Able and willing to be available for the duration of the study
  11. Able and willing to provide signed informed consent

B. Oral/Periodontal

  1. Dentate with at least 14 natural teeth, excluding third molars, that can be evaluated periodontally.
  2. Baseline whole mouth BOP > 20% of sites.
  3. Periodontitis case; periodontitis case defined as subject having ≥ 4 teeth with ≥ 1 site with PPD ≥ 4 mm & CAL ≥ 3 mm at same site
  4. No mechanical periodontal therapy in the last 6 months.
  5. No acute oral diseases (mucosal lesions), oral infections, need for immediate dental/periodontal care (e.g., NUG).

Exclusion Criteria:

A. General/Medical

  1. Age ≤ 30 years
  2. Not fulfilling criteria of defined CHD case
  3. Fulfilling criteria of defined CHD case, but diagnosed ≤ 3 months prior to start of study
  4. Current smoker
  5. Former smoker who does not smoke but who has smoked ≥ 1 cigarette (or equivalent, in form of water pipe, pipe, cigar) in the last 12 months.
  6. Females pregnant or lactating
  7. Systemic chronic conditions known to be associated with periodontitis or with changes in systemic inflammation: Diabetes,Rheumatoid Arthritis, Rheumatic Fever, SLE, Malignancy, Respiratory diseases, Renal diseases, Other (e.g., autoimmune diseases, fungal infections, immunological deficiencies, etc.)
  8. Systemic acute conditions known to affect systemic markers of inflammation: Acute bacterial infection, Acute viral infection (common cold, influenza, sinusitis), Orthopedic trauma, Surgery
  9. Medications known to affect systemic inflammatory biomarkers: Statins, Systemic steroids, Non-steroidal anti-inflammatory drugs, Immunosuppressants,
  10. Medications potentially affecting systemic inflammatory markers, if therapy started less than 3 months prior to study such as Hormone replacement therapy, Contraceptives
  11. Systemic antibiotic therapy in the last 3 months
  12. Unable or unwilling to comply with study procedures
  13. Unable or unwilling to be available for the duration of the study
  14. Unable or unwilling to provide signed informed consent

B. Oral/Periodontal

  1. <14 teeth that can be periodontally evaluated (excluding 3rd molars)
  2. BOP ≤ 20% of sites
  3. Not fulfilling criteria of defined periodontitis case
  4. Having received any periodontal therapy within last 6 months
  5. Topical/local antibiotic or anti-inflammatory therapy in last 6 months
  6. Acute oral infections
  7. Oral wounds, including recent (< 2 months) extractions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periodontal Therapy
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
Scaling, root planning and oral hygiene instructions
Andere namen:
  • Experimentele groep
Placebo-vergelijker: Delayed treatment
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
Scaling, Root Planing and oral hygiene instruction
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
high-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tijdsspanne: 1-3 months
1-3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fibrinogen
Tijdsspanne: 1-3 months
1-3 months
White Blood Cells
Tijdsspanne: 1-3 months
1-3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayyaz A Khan, Ph.D., Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
  • Hoofdonderzoeker: Syed Akhtar H Bokhari, MCPS, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
  • Studie stoel: Mohammad Azhar, MRCP, Punjab Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PU-D/314/Acad
  • HEC-20-685/06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Higher Education Commission, Govt of Pakistan, Islamabad)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Periodontal therapy

Abonneren