Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise Study on Cardiac Function in Patients With Diabetes Mellitus Type 2 and Diastolic Dysfunction

3. ledna 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

The Effect of Aerobic Interval Training on Cardiac Function in Patients With Diabetes Mellitus Type 2 and Diastolic Dysfunction

The aim of the study is to compare the effects of aerobic interval training and the IDF recommendations on physical activity on cardiac function and CV risk factors in patients with diabetes. The hypothesis is that AIT more than MCT, will improve myocardial dysfunction in patients with subclinical LV disease, improve both endothelial function and VO2max and thus reducing CV risk factors and CV disease. HbA1c will be more stable.

The aims of this study are to address the exercise prescription recommendations for patients with (T2DM) who have subclinical heart disease. The prescription recommendations will be assessed by randomising T2DM patients with subclinical heart disease to one of the following 2 groups for 3 months followed by a 9 month home-based program:

Moderate Intensity Exercise Group (ME). Home exercise equivalent to the present exercise recommendations of the International Diabetes Federation.

Aerobic interval training (AIT). Exercise equivalent to the current guidelines achieved through high-intensity interval training.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators primary hypotheses are that in patients with type 2 diabetes and subclinical heart disease:

Moderate Intensity Exercise will:

Not significantly improve myocardial function compared to controls,

Despite significant improvement (compared to controls) in:

Glycaemic control (HbA1c) Cardiorespiratory fitness (VO2max) Body composition (DXA)

Aerobic Interval Training Group will:

Significantly improve myocardial function compared to controls,

Significantly improve (compared to moderate intensity exercise group):

Glycaemic control (HbA1c) Cardiorespiratory fitness (VO2max) Body composition (DXA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7491
        • Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk, Det medisinske fakultet,NTNU, Postboks 8905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 20-60 years with diagnose diabetes mellitus type 2 (without insulin) for less than 10 years and with diastolic dysfunction (E'<8), will be included.

Exclusion Criteria:

  • Overt CV disease
  • History of CAD
  • Moderate to severe valvular disease (AI MI 3-4, AS peak gradient > 15 mmHg=2m/s)
  • Atrial fibrillation or other severe arrhythmia
  • Congenital heart disease
  • Untreated hypertension >140/90
  • LVH
  • Retinopathy
  • Neuropathy
  • Micro or macroalbuminuria
  • EF < 40%
  • BMI >35
  • Ischemia at exercise echocardiography
  • Disease or disability making training difficult.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: . Moderate Intensity Exercise Group
Exercise equivalent to the current exercise guidelines. In total 210 minutes per week of continuous moderate intensity (70% HRmax) exercise. Home based training.
Jiný: Exercise
  1. Moderate Intensity Exercise Group (ME). Exercise equivalent to the current exercise guidelines. In total 210 minutes per week of continuous moderate intensity (70% HRmax) exercise. Home based training.
  2. Aerobic interval training (AIT). Exercise equivalent to the current guidelines achieved through high-intensity interval training.The exercise starts with warming-up for 10-min at 70% of HRmax before performing 4x4min intervals at 90-95% of HRmax, with 3-min active recovery at 70% of HRmax between each interval, and a 5-min cool-down period, giving a total of 40-min.
Jiný: Aerobic interval training
Exercise equivalent to the current guidelines achieved through high-intensity interval training.The exercise starts with warming-up for 10-min at 70% of HRmax before performing 4x4min intervals at 90-95% of HRmax, with 3-min active recovery at 70% of HRmax between each interval, and a 5-min cool-down period, giving a total of 40-min.
Jiný: Exercise
  1. Moderate Intensity Exercise Group (ME). Exercise equivalent to the current exercise guidelines. In total 210 minutes per week of continuous moderate intensity (70% HRmax) exercise. Home based training.
  2. Aerobic interval training (AIT). Exercise equivalent to the current guidelines achieved through high-intensity interval training.The exercise starts with warming-up for 10-min at 70% of HRmax before performing 4x4min intervals at 90-95% of HRmax, with 3-min active recovery at 70% of HRmax between each interval, and a 5-min cool-down period, giving a total of 40-min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Early diastolic tissue velocity (e')
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Early diastolic tissue velocity (e')
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte B Ingul, PhD, NTNU, Det medisinske fakultet, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2009.365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit