- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01233804
Opting In vs Opting Out
29. května 2018 aktualizováno: Susan Wootton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opting In vs Opting Out: Impact on Influenza Vaccination in Pregnant Women
The purpose of this study is to compare methods for consenting (opting in vs opting out) on influenza vaccine uptake rate in pregnant women.
This study is designed to learn about the impact of influenza vaccination in pregnant women.
This study will help gather knowledge about influenza vaccine side effects (if given) and whether the vaccine reduces the number of respiratory infection in mothers and their infants.
Přehled studie
Detailní popis
Pregnant women who present for routine prenatal care when influenza vaccine is available would be eligible.
Enrolled women would be randomized to either the Opting in (obtaining written consent to administer the vaccine) or Opting out (signing only to refuse the vaccine) study group (Part 1).
Vaccine uptake rate and reason for refusal will be captured for enrollees.
At the end of this clinic visit, enrollees will be asked if they are interested in participating in Part 2 and 3 of the study.
If yes, consent will be obtained.
Part 2 of the study, a random sample of 50 women will be called 2 days after enrollment to determine 1) vaccine side effects 2) recall of information provided in consent and 3) to confirm next followup visit with Obstetrician.
During Part 3, at 6 weeks post EDD (estimated due date), data about episodes of respiratory illness in the mothers and their infants occuring between the time when influenza vaccine was offered (Part 1) and 6 weeks post-EDD will be abstracted using a standard form.
Data will be collected retrospectively by research nurses.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch, Women's Clinics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- pregnant female age >17 years
- presenting for routine PNC at UT Houston or UT Galveston
- pregnant during influenza season
- pregnant when influenza vaccine available
Exclusion Criteria:
- influenza vaccine contraindication
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Opting in
Currently, pregnant women have to sign a consent stating that they want the influenza vaccine (at the clinics where the study is being conducted).
Therefore, this group is the same as usual care.
However, women will then be asked if they would like to take part in parts 2 and 3 of the study.
|
|
|
Experimentální: Opting Out
Women will sign a consent form only if they do not want to receive the flu vaccine.
|
Usual care is for pregnant women to sign a consent to get the influenza vaccine.
The intervention is to offer a group of women the option to sign only when they refuse the influenza vaccine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaccination rates
Časové okno: time 0 of part one study visit
|
Vaccination rates will be analyzed for the two groups (opting in vs opting out) to determine group vaccination rate.
|
time 0 of part one study visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan H Wootton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-10-0557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .