- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01233804
Opting In vs Opting Out
29. maj 2018 opdateret af: Susan Wootton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opting In vs Opting Out: Impact on Influenza Vaccination in Pregnant Women
The purpose of this study is to compare methods for consenting (opting in vs opting out) on influenza vaccine uptake rate in pregnant women.
This study is designed to learn about the impact of influenza vaccination in pregnant women.
This study will help gather knowledge about influenza vaccine side effects (if given) and whether the vaccine reduces the number of respiratory infection in mothers and their infants.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pregnant women who present for routine prenatal care when influenza vaccine is available would be eligible.
Enrolled women would be randomized to either the Opting in (obtaining written consent to administer the vaccine) or Opting out (signing only to refuse the vaccine) study group (Part 1).
Vaccine uptake rate and reason for refusal will be captured for enrollees.
At the end of this clinic visit, enrollees will be asked if they are interested in participating in Part 2 and 3 of the study.
If yes, consent will be obtained.
Part 2 of the study, a random sample of 50 women will be called 2 days after enrollment to determine 1) vaccine side effects 2) recall of information provided in consent and 3) to confirm next followup visit with Obstetrician.
During Part 3, at 6 weeks post EDD (estimated due date), data about episodes of respiratory illness in the mothers and their infants occuring between the time when influenza vaccine was offered (Part 1) and 6 weeks post-EDD will be abstracted using a standard form.
Data will be collected retrospectively by research nurses.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Women's Clinics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pregnant female age >17 years
- presenting for routine PNC at UT Houston or UT Galveston
- pregnant during influenza season
- pregnant when influenza vaccine available
Exclusion Criteria:
- influenza vaccine contraindication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Opting in
Currently, pregnant women have to sign a consent stating that they want the influenza vaccine (at the clinics where the study is being conducted).
Therefore, this group is the same as usual care.
However, women will then be asked if they would like to take part in parts 2 and 3 of the study.
|
|
Eksperimentel: Opting Out
Women will sign a consent form only if they do not want to receive the flu vaccine.
|
Usual care is for pregnant women to sign a consent to get the influenza vaccine.
The intervention is to offer a group of women the option to sign only when they refuse the influenza vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccination rates
Tidsramme: time 0 of part one study visit
|
Vaccination rates will be analyzed for the two groups (opting in vs opting out) to determine group vaccination rate.
|
time 0 of part one study visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan H Wootton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (Skøn)
3. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-10-0557
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccination
-
The University of Texas Health Science Center at...Sendero Health Plans, Inc.Ukendt
-
Geisinger ClinicMassachusetts Institute of Technology; National Bureau of Economic Research...AfsluttetInfluenza | Sundhedsfremme | Sundhedsadfærd | Risikoreduktion | VaccinationForenede Stater
-
Geisinger ClinicNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetInfluenza | Sundhedsfremme | Sundhedsadfærd | Risikoreduktion | VaccinationForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandKlinikum WormsAfsluttetDækningsgrad for vaccination mod influenza
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenza | VaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringInfluenza | Vaccination; InfektionKina
-
Public Health EnglandAfsluttetInfluenza | Vaccination | InfluenzavaccinationDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthumbria UniversityAfsluttetVaccination; InfektionDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Opting Out
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahIkke rekrutterer endnuScreen til forebyggelse: Brug af digital sundhed til at forbedre HIV-screening og forebyggelse (S2P)HIV-infektionerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Tilmelding efter invitationBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Albert TRINH-DUCAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater