Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opting In vs Opting Out

29. mai 2018 oppdatert av: Susan Wootton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opting In vs Opting Out: Impact on Influenza Vaccination in Pregnant Women

The purpose of this study is to compare methods for consenting (opting in vs opting out) on influenza vaccine uptake rate in pregnant women. This study is designed to learn about the impact of influenza vaccination in pregnant women. This study will help gather knowledge about influenza vaccine side effects (if given) and whether the vaccine reduces the number of respiratory infection in mothers and their infants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregnant women who present for routine prenatal care when influenza vaccine is available would be eligible. Enrolled women would be randomized to either the Opting in (obtaining written consent to administer the vaccine) or Opting out (signing only to refuse the vaccine) study group (Part 1). Vaccine uptake rate and reason for refusal will be captured for enrollees. At the end of this clinic visit, enrollees will be asked if they are interested in participating in Part 2 and 3 of the study. If yes, consent will be obtained. Part 2 of the study, a random sample of 50 women will be called 2 days after enrollment to determine 1) vaccine side effects 2) recall of information provided in consent and 3) to confirm next followup visit with Obstetrician. During Part 3, at 6 weeks post EDD (estimated due date), data about episodes of respiratory illness in the mothers and their infants occuring between the time when influenza vaccine was offered (Part 1) and 6 weeks post-EDD will be abstracted using a standard form. Data will be collected retrospectively by research nurses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Women's Clinics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pregnant female age >17 years
  • presenting for routine PNC at UT Houston or UT Galveston
  • pregnant during influenza season
  • pregnant when influenza vaccine available

Exclusion Criteria:

  • influenza vaccine contraindication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Opting in
Currently, pregnant women have to sign a consent stating that they want the influenza vaccine (at the clinics where the study is being conducted). Therefore, this group is the same as usual care. However, women will then be asked if they would like to take part in parts 2 and 3 of the study.
Eksperimentell: Opting Out
Women will sign a consent form only if they do not want to receive the flu vaccine.
Usual care is for pregnant women to sign a consent to get the influenza vaccine. The intervention is to offer a group of women the option to sign only when they refuse the influenza vaccine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaccination rates
Tidsramme: time 0 of part one study visit
Vaccination rates will be analyzed for the two groups (opting in vs opting out) to determine group vaccination rate.
time 0 of part one study visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan H Wootton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opting Out

3
Abonnere