- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233804
Opting In vs Opting Out
29. mai 2018 oppdatert av: Susan Wootton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opting In vs Opting Out: Impact on Influenza Vaccination in Pregnant Women
The purpose of this study is to compare methods for consenting (opting in vs opting out) on influenza vaccine uptake rate in pregnant women.
This study is designed to learn about the impact of influenza vaccination in pregnant women.
This study will help gather knowledge about influenza vaccine side effects (if given) and whether the vaccine reduces the number of respiratory infection in mothers and their infants.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pregnant women who present for routine prenatal care when influenza vaccine is available would be eligible.
Enrolled women would be randomized to either the Opting in (obtaining written consent to administer the vaccine) or Opting out (signing only to refuse the vaccine) study group (Part 1).
Vaccine uptake rate and reason for refusal will be captured for enrollees.
At the end of this clinic visit, enrollees will be asked if they are interested in participating in Part 2 and 3 of the study.
If yes, consent will be obtained.
Part 2 of the study, a random sample of 50 women will be called 2 days after enrollment to determine 1) vaccine side effects 2) recall of information provided in consent and 3) to confirm next followup visit with Obstetrician.
During Part 3, at 6 weeks post EDD (estimated due date), data about episodes of respiratory illness in the mothers and their infants occuring between the time when influenza vaccine was offered (Part 1) and 6 weeks post-EDD will be abstracted using a standard form.
Data will be collected retrospectively by research nurses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Women's Clinics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pregnant female age >17 years
- presenting for routine PNC at UT Houston or UT Galveston
- pregnant during influenza season
- pregnant when influenza vaccine available
Exclusion Criteria:
- influenza vaccine contraindication
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Opting in
Currently, pregnant women have to sign a consent stating that they want the influenza vaccine (at the clinics where the study is being conducted).
Therefore, this group is the same as usual care.
However, women will then be asked if they would like to take part in parts 2 and 3 of the study.
|
|
Eksperimentell: Opting Out
Women will sign a consent form only if they do not want to receive the flu vaccine.
|
Usual care is for pregnant women to sign a consent to get the influenza vaccine.
The intervention is to offer a group of women the option to sign only when they refuse the influenza vaccine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccination rates
Tidsramme: time 0 of part one study visit
|
Vaccination rates will be analyzed for the two groups (opting in vs opting out) to determine group vaccination rate.
|
time 0 of part one study visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan H Wootton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-10-0557
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opting Out
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtHypertensjonForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of GlasgowScottish Collaboration for Public Health Research and PolicyFullførtSvangerskap | Mental helse velvære 1 | Mor-barn forholdStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Påmelding etter invitasjonTobakksbruk | Flere lungeknuter | Solitær lungeknuteForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)FullførtHepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assiut UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnittEgypt