Vliv probiotických bakterií na účinnost antiretrovirové terapie a recidivu bakteriální vaginózy
10. prosince 2010 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit vliv probiotického jogurtu doplněného o Lactobacillus rhamnosus (Fiti) ve srovnání s běžným jogurtem na pohodu žen žijících s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mwanza, Tanzanie
- Sekou-Toure Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená infekce HIV;
- Léčení antiretrovirovými léky po dobu > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Přecitlivělost na fermentované mléko;
- Nesnášenlivost laktózy;
- Stížnosti na bakteriální vaginózu vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotický jogurt
|
200 ml L. rhamnosus fiti při 10*9 cfu/ml denně po dobu 30 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo jogurt.
|
200 ml jogurtu bez L. rhamnosus fiti denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaginální mikrobiota pacientů s HIV.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální vaginóza.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicodemus Butamanya, MD, Sekou-Toure Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .