Testování vlasů k posouzení spotřeby nelegálních psychotropních látek a alkoholu pacienty léčenými vysokými dávkami buprenorfinu a metadonu. Hledejte farmakogenetický příspěvek k nízké účinnosti substitučních léků
Odůvodnění a cíle studie: Hlavním cílem užívání opiátových náhražek jako je metadon nebo vysokodávkovaný buprenorfin (HDB) je snížit potřebu nebo touhu konzumovat opiát, na kterém je pacient závislý. Úprava počáteční dávky a pravidelné přehodnocování účinnosti léčby jsou klíčovými prvky úspěchu takového managementu. Zatímco příliš vysoká dávka může být zodpovědná za vedlejší účinky vedoucí k ukončení léčby, příliš nízká dávka může vyvolat opětovné objevení nebo dokonce posílení souběžné konzumace jiných psychoaktivních látek, zejména kokainu, alkoholu a konopí. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit průběh paralelní konzumace u pacientů, kteří dostávají udržovací dávku metadonu nebo HDB po dobu alespoň dvou měsíců, pomocí analýzy vzorku vlasů, biologické matrice, která je pro tento typ inovativní. studia. Testování vlasů stanoví retrospektivní profil spotřeby. Sekundárními cíli tohoto projektu je (i) ověřit francouzské verze Handelsmanových subjektivních a objektivních škál abstinenčních příznaků a hledat možnou korelaci mezi vysokým skóre na těchto škálách a přítomností paralelní konzumace, a (ii) hledat souvislost mezi polykonzumací a běžnými funkčními polymorfismy metabolických enzymů metadonu a HDB.
Očekávané výsledky: Testování vlasů, které má zvláštní výhodu v dlouhém detekčním okně, takže vzorky je třeba odebírat pouze v intervalech, by mohlo zlepšit biologické sledování pacientů na substituční léčbě.
Validace francouzské verze Handelsmanových škál objektivních a subjektivních příznaků abstinenčních příznaků opiátů a hledání jakékoli korelace s paralelní konzumací umožní použití těchto škál v každodenní praxi pro klinické sledování pacientů na substituční léčbě.
Pokud je detekován polymorfismus metabolického enzymu jedné nebo druhé z těchto molekul, rychlé genotypování jednoduchého vzorku slin bude cenné při volbě léku při rozhodování o léčebné strategii.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- APHM
-
Kontakt:
- Anne-Laure Pelissier-Alicot
- Telefonní číslo: +33491384748
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sledované subjekty pro substituční léčbu opiáty
- pacientů léčených HDB nebo metadonem po dobu alespoň dvou měsíců
- délka vlasů větší než 2 centimetry
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených HDB nebo metadonem po dobu kratší než dva měsíce
- Pacienti s klinickými příznaky intolerance nebo předávkování opioidy
- opioidy
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- onemocnění jater
- těhotenství
- pacientů ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: buprenorfin
populace pacientů léčených HDB budou nábory během konzultací v centru pro léčbu závislostí.
Zařazeno bude sto deset pacientů.
Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Anonymita bude respektována při zařazení a po celou dobu.
Na vzorku vlasů bude provedeno testování a měření hlavních drog (opiáty, konopí, kokain, amfetaminy) a specifického markeru spotřeby etanolu, ethylglukuronidu, pomocí chromatografických technik (vysokoúčinná kapalinová chromatografie a chromatografie v plynné fázi ) spolu s detekcí hmotnostní nebo tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Účinnost léčby bude také hodnocena pomocí Handelsmanových subjektivních a objektivních škál pro odvykání opiátů.
A konečně, polymorfismy metabolických enzymů metadonu a HDB budou hledány pomocí PCR v reálném čase ve vzorku slin, což je metoda, která poskytuje podobné výsledky bez nutnosti odběru venózní krve.
|
Na vzorku vlasů bude provedeno testování a měření hlavních drog (opiáty, konopí, kokain, amfetaminy) a specifického markeru spotřeby etanolu, ethylglukuronidu, pomocí chromatografických technik (vysokoúčinná kapalinová chromatografie a chromatografie v plynné fázi ) spolu s detekcí hmotnostní nebo tandemovou hmotnostní spektrometrií. Tento neinvazivní odběr vzorků je informativnější než krevní testy, protože poskytuje retrospektivní profil individuální spotřeby během několika měsíců. Vzorek slin, metoda, která poskytuje podobné výsledky bez nutnosti odběru venózní krve. |
|
Aktivní komparátor: metadon
populace pacientů léčených metadonem budou nábory během konzultací v centru pro léčbu závislostí.
Zařazeno bude sto deset pacientů.
Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Anonymita bude respektována při zařazení a po celou dobu.
Na vzorku vlasů bude provedeno testování a měření hlavních drog (opiáty, konopí, kokain, amfetaminy) a specifického markeru spotřeby etanolu, ethylglukuronidu, pomocí chromatografických technik (vysokoúčinná kapalinová chromatografie a chromatografie v plynné fázi ) spolu s detekcí hmotnostní nebo tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Účinnost léčby bude také hodnocena pomocí Handelsmanových subjektivních a objektivních škál pro odvykání opiátů.
A konečně, polymorfismy metabolických enzymů metadonu a HDB budou hledány pomocí PCR v reálném čase ve vzorku slin, což je metoda, která poskytuje podobné výsledky bez nutnosti odběru venózní krve.
|
Na vzorku vlasů bude provedeno testování a měření hlavních drog (opiáty, konopí, kokain, amfetaminy) a specifického markeru spotřeby etanolu, ethylglukuronidu, pomocí chromatografických technik (vysokoúčinná kapalinová chromatografie a chromatografie v plynné fázi ) spolu s detekcí hmotnostní nebo tandemovou hmotnostní spektrometrií. Tento neinvazivní odběr vzorků je informativnější než krevní testy, protože poskytuje retrospektivní profil individuální spotřeby během několika měsíců. Vzorek slin, metoda, která poskytuje podobné výsledky bez nutnosti odběru venózní krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ANALÝZA vlasů
Časové okno: 36 měsíců
|
Testování vlasů, které má zvláštní výhodu v dlouhém detekčním okně, takže vzorky je třeba odebírat pouze v určitých intervalech
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace francouzské verze Handelsmanových vah
Časové okno: 36 měsíců
|
Validace francouzské verze Handelsmanových škál objektivních a subjektivních příznaků abstinenčních příznaků opiátů a hledání jakékoli korelace s paralelní konzumací umožní použití těchto škál v každodenní praxi pro klinické sledování pacientů na substituční léčbě.
|
36 měsíců
|
|
polymorfismus metabolického enzymu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pokud je detekován polymorfismus metabolického enzymu jedné nebo druhé z těchto molekul, rychlé genotypování jednoduchého vzorku slin bude cenné při volbě medikace při rozhodování o léčebné strategii.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Pelissier-Alicot, APHM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00256-33 (Jiný identifikátor: DRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .