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Test sui capelli per valutare il consumo di agenti psicotropi illeciti e alcol da parte di pazienti trattati con buprenorfina ad alte dosi e metadone. Ricerca di un contributo farmacogenetico alla bassa efficacia dei farmaci sostitutivi

28 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Giustificazione e obiettivi dello studio: Lo scopo principale dell'uso di sostituti degli oppiacei come il metadone o la buprenorfina ad alte dosi (HDB) è ridurre la necessità o il desiderio di consumare l'oppio da cui il paziente è dipendente. L'adeguamento della dose iniziale e la regolare rivalutazione dell'efficacia del trattamento sono elementi chiave per il successo di tale gestione. Mentre una dose troppo elevata può essere responsabile di effetti collaterali che portano all'abbandono del trattamento, una dose troppo bassa può indurre la ricomparsa o addirittura il rafforzamento del consumo parallelo di altre sostanze psicoattive, in particolare cocaina, alcol e cannabis. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'andamento del consumo parallelo in pazienti che ricevono una dose di mantenimento di metadone o HDB da almeno due mesi, attraverso l'analisi di un campione di capelli, una matrice biologica innovativa per questo tipo di studio. Il test sui capelli stabilisce un profilo retrospettivo di consumo. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono (i) convalidare le versioni francesi delle scale di astinenza da oppiacei soggettiva e oggettiva di Handelsman e cercare una possibile correlazione tra punteggi elevati su queste scale e la presenza di consumo parallelo, e (ii) cercare un'associazione tra policonsumo e comuni polimorfismi funzionali degli enzimi metabolici del metadone e dell'HDB.

Risultati attesi: il test sui capelli, che presenta il particolare vantaggio di una lunga finestra di rilevamento in modo che i campioni debbano essere prelevati solo a intervalli, potrebbe migliorare il monitoraggio biologico dei pazienti in trattamento sostitutivo.

La convalida della versione francese delle scale di Handelsman dei segni oggettivi e soggettivi di astinenza da oppiacei e la ricerca di qualsiasi correlazione con il consumo parallelo consentirà a queste scale di essere utilizzate nella pratica quotidiana per la sorveglianza clinica dei pazienti in trattamento sostitutivo.

Se viene rilevato un polimorfismo di un enzima metabolico di una o dell'altra di queste molecole, la rapida genotipizzazione di un semplice campione di saliva sarà preziosa per guidare la scelta del farmaco al momento di decidere una strategia di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: Le due popolazioni di pazienti, una trattata con metadone, l'altra con HDB, saranno reclutate secondo i principi etici della dichiarazione di Helsinki, durante consultazioni presso un centro per il trattamento delle dipendenze. In ciascuna delle due popolazioni saranno inclusi centodieci pazienti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. L'anonimato sarà rispettato al momento dell'inclusione e per tutto il tempo. Utilizzando un campione di capelli, verranno eseguiti test e misurazioni delle principali droghe (oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine) e del marcatore specifico del consumo di etanolo, l'etilglucuronide, mediante tecniche cromatografiche (cromatografia liquida ad alta prestazione e cromatografia in fase gassosa). ) unitamente al rilevamento mediante spettrometria di massa o tandem mass. Questo campionamento non invasivo è più informativo degli esami del sangue, poiché fornisce un profilo retrospettivo del consumo di un individuo per diversi mesi. L'efficacia del trattamento sarà inoltre valutata utilizzando le scale di astinenza da oppiacei soggettive e oggettive di Handelsman. Infine, i polimorfismi degli enzimi metabolici del metadone e dell'HDB saranno ricercati mediante real-time PCR su un campione di saliva, metodo che fornisce risultati simili senza la necessità di prelievo di sangue venoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • APHM
        • Contatto:
          • Anne-Laure Pelissier-Alicot
          • Numero di telefono: +33491384748

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti seguiti per terapia sostitutiva degli oppiacei
  • pazienti trattati con HDB o metadone per almeno due mesi
  • lunghezza del pelo superiore a 2 centimetri

Criteri di esclusione:

  • pazienti trattati con HDB o metadone per meno di due mesi
  • Pazienti con segni clinici di intolleranza o overdose da oppiacei
  • trattamenti con oppioidi
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • malattia epatica
  • gravidanza
  • pazienti in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: buprenorfina
le popolazioni di pazienti trattati con HDB saranno reclutate durante le consultazioni presso un centro per il trattamento delle dipendenze. Saranno inclusi centodieci pazienti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. L'anonimato sarà rispettato al momento dell'inclusione e per tutto il tempo. Utilizzando un campione di capelli, verranno eseguiti test e misurazioni delle principali droghe (oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine) e del marcatore specifico del consumo di etanolo, l'etilglucuronide, mediante tecniche cromatografiche (cromatografia liquida ad alta prestazione e cromatografia in fase gassosa). ) unitamente al rilevamento mediante spettrometria di massa o tandem mass. L'efficacia del trattamento sarà inoltre valutata utilizzando le scale di astinenza da oppiacei soggettive e oggettive di Handelsman. Infine, i polimorfismi degli enzimi metabolici del metadone e dell'HDB saranno ricercati mediante real-time PCR su un campione di saliva, metodo che fornisce risultati simili senza la necessità di prelievo di sangue venoso.
Altro: campioni di capelli e saliva

Utilizzando un campione di capelli, verranno eseguiti test e misurazioni delle principali droghe (oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine) e del marcatore specifico del consumo di etanolo, l'etilglucuronide, mediante tecniche cromatografiche (cromatografia liquida ad alta prestazione e cromatografia in fase gassosa). ) unitamente al rilevamento mediante spettrometria di massa o tandem mass. Questo campionamento non invasivo è più informativo degli esami del sangue, poiché fornisce un profilo retrospettivo del consumo di un individuo per diversi mesi.

Campione di saliva, un metodo che fornisce risultati simili senza la necessità di prelievo di sangue venoso.
Comparatore attivo: metadone
popolazioni di pazienti trattati con metadone saranno reclutate durante le consultazioni presso un centro per il trattamento delle dipendenze. Saranno inclusi centodieci pazienti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. L'anonimato sarà rispettato al momento dell'inclusione e per tutto il tempo. Utilizzando un campione di capelli, verranno eseguiti test e misurazioni delle principali droghe (oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine) e del marcatore specifico del consumo di etanolo, l'etilglucuronide, mediante tecniche cromatografiche (cromatografia liquida ad alta prestazione e cromatografia in fase gassosa). ) unitamente al rilevamento mediante spettrometria di massa o tandem mass. L'efficacia del trattamento sarà inoltre valutata utilizzando le scale di astinenza da oppiacei soggettive e oggettive di Handelsman. Infine, i polimorfismi degli enzimi metabolici del metadone e dell'HDB saranno ricercati mediante real-time PCR su un campione di saliva, metodo che fornisce risultati simili senza la necessità di prelievo di sangue venoso.
Altro: campioni di capelli e saliva

Utilizzando un campione di capelli, verranno eseguiti test e misurazioni delle principali droghe (oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine) e del marcatore specifico del consumo di etanolo, l'etilglucuronide, mediante tecniche cromatografiche (cromatografia liquida ad alta prestazione e cromatografia in fase gassosa). ) unitamente al rilevamento mediante spettrometria di massa o tandem mass. Questo campionamento non invasivo è più informativo degli esami del sangue, poiché fornisce un profilo retrospettivo del consumo di un individuo per diversi mesi.

Campione di saliva, un metodo che fornisce risultati simili senza la necessità di prelievo di sangue venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANALISI DEI CAPELLI
Lasso di tempo: 36 mesi
Test dei capelli che presenta il particolare vantaggio di una lunga finestra di rilevamento in modo che i campioni debbano essere prelevati solo a intervalli
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della versione francese delle scale di Handelsman
Lasso di tempo: 36 mesi
La convalida della versione francese delle scale di Handelsman dei segni oggettivi e soggettivi di astinenza da oppiacei e la ricerca di qualsiasi correlazione con il consumo parallelo consentirà a queste scale di essere utilizzate nella pratica quotidiana per la sorveglianza clinica dei pazienti in trattamento sostitutivo.
36 mesi
polimorfismo di un enzima metabolico
Lasso di tempo: 36 mesi
Se viene rilevato un polimorfismo di un enzima metabolico di una o dell'altra di queste molecole, la rapida genotipizzazione di un semplice campione di saliva sarà preziosa per guidare la scelta del farmaco al momento di decidere una strategia di trattamento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure Pelissier-Alicot, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00256-33 (Altro identificatore: DRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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