Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårtest for at vurdere indtagelse af ulovlige psykotrope midler og alkohol hos patienter behandlet med højdosis buprenorphin og metadon. Søg efter et farmakogenetisk bidrag til lav effektivitet af substitutionsmedicin

28. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Undersøgelsens begrundelse og formål: Hovedformålet med brugen af ​​opiatsubstitutter såsom metadon eller højdosis buprenorphin (HDB) er at reducere behovet eller lysten til at indtage den opiat, som patienten er afhængig af. Justering af startdosis og regelmæssig reevaluering af behandlingens effektivitet er nøgleelementer for succes med en sådan behandling. Mens en for høj dosis kan være ansvarlig for bivirkninger, der fører til, at behandlingen afbrydes, kan en for lav dosis inducere gensyn eller endda forstærkning af parallelt forbrug af andre psykoaktive stoffer, især kokain, alkohol og cannabis. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme forløbet af parallelt forbrug hos patienter, der har modtaget en vedligeholdelsesdosis af metadon eller HDB i mindst to måneder, ved analyse af en prøve af hår, en biologisk matrix, som er innovativ til denne type af studiet. Hårtest etablerer en retrospektiv profil af forbrug. De sekundære mål med dette projekt er (i) at validere de franske versioner af Handelsmans subjektive og objektive opiattilbagetrækningsskalaer og at søge en mulig sammenhæng mellem høje score på disse skalaer og tilstedeværelsen af ​​parallelt forbrug, og (ii) at søge en sammenhæng mellem polyforbrug og almindelige funktionelle polymorfier af metaboliske enzymer af metadon og HDB.

Forventede resultater: Hårtest, som har den særlige fordel af et langt detektionsvindue, så prøver kun skal tages med mellemrum, kunne forbedre den biologiske overvågning af patienter i substitutionsbehandling.

Validering af den franske version af Handelsmans skalaer over objektive og subjektive tegn på opiatabstinenser og søgning efter enhver sammenhæng med parallelt forbrug vil gøre det muligt at bruge disse skalaer i daglig praksis til klinisk overvågning af patienter i substitutionsbehandling.

Hvis en polymorfi af et metabolisk enzym af det ene eller det andet af disse molekyler påvises, vil hurtig genotypning af en simpel spytprøve være værdifuld til at vejlede valget af medicin, når der skal besluttes om en behandlingsstrategi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: De to populationer af patienter, den ene behandlet med metadon, den anden med HDB, vil blive rekrutteret i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen, under konsultationer på et center for misbrugsbehandling. Et hundrede og ti patienter vil blive inkluderet i hver af de to populationer. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Anonymitet vil blive respekteret ved inklusion og hele vejen igennem. Ved hjælp af en hårprøve vil testning for og måling af de vigtigste stoffer (opiater, cannabis, kokain, amfetamin) og den specifikke markør for ethanolforbrug, ethylglucuronid, blive udført ved kromatografiske teknikker (højtydende væskekromatografi og gasfasekromatografi). ) sammen med detektion ved masse- eller tandem-massespektrometri. Denne ikke-invasive prøvetagning er mere informativ end blodprøver, da den giver en retrospektiv profil af en persons forbrug over flere måneder. Behandlingens effekt vil også blive vurderet ved hjælp af Handelsmans subjektive og objektive opiatabstinensskalaer. Endelig vil polymorfier af metaboliske enzymer af metadon og HDB blive søgt ved real-time PCR i en spytprøve, en metode, der giver lignende resultater uden behov for venøs blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM
        • Kontakt:
          • Anne-Laure Pelissier-Alicot
          • Telefonnummer: +33491384748

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner fulgt til opiaterstatningsbehandling
  • patienter behandlet med HDB eller metadon i mindst to måneder
  • hårlængde over 2 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter behandlet med HDB eller metadon i mindre end to måneder
  • Patienter med kliniske tegn på intolerance eller opioidoverdosering
  • opioidbehandlinger
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • leversygdom
  • graviditet
  • patienter i fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: buprenorphin
populationer af patienter behandlet med HDB vil blive rekrutteret under konsultationer på et center for afhængighedsbehandling. Et hundrede og ti patienter vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Anonymitet vil blive respekteret ved inklusion og hele vejen igennem. Ved hjælp af en hårprøve vil testning for og måling af de vigtigste stoffer (opiater, cannabis, kokain, amfetamin) og den specifikke markør for ethanolforbrug, ethylglucuronid, blive udført ved kromatografiske teknikker (højtydende væskekromatografi og gasfasekromatografi). ) sammen med detektion ved masse- eller tandem-massespektrometri. Behandlingens effekt vil også blive vurderet ved hjælp af Handelsmans subjektive og objektive opiatabstinensskalaer. Endelig vil polymorfier af metaboliske enzymer af metadon og HDB blive søgt ved real-time PCR i en spytprøve, en metode, der giver lignende resultater uden behov for venøs blodprøvetagning.
Andet: hår- og spytprøver

Ved hjælp af en hårprøve vil testning for og måling af de vigtigste stoffer (opiater, cannabis, kokain, amfetamin) og den specifikke markør for ethanolforbrug, ethylglucuronid, blive udført ved kromatografiske teknikker (højtydende væskekromatografi og gasfasekromatografi). ) sammen med detektion ved masse- eller tandem-massespektrometri. Denne ikke-invasive prøvetagning er mere informativ end blodprøver, da den giver en retrospektiv profil af en persons forbrug over flere måneder.

Spytprøve, en metode, der giver lignende resultater uden behov for venøs blodprøve.
Aktiv komparator: metadon
populationer af patienter behandlet med metadon vil blive rekrutteret under konsultationer på et center for misbrugsbehandling. Et hundrede og ti patienter vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Anonymitet vil blive respekteret ved inklusion og hele vejen igennem. Ved hjælp af en hårprøve vil testning for og måling af de vigtigste stoffer (opiater, cannabis, kokain, amfetamin) og den specifikke markør for ethanolforbrug, ethylglucuronid, blive udført ved kromatografiske teknikker (højtydende væskekromatografi og gasfasekromatografi). ) sammen med detektion ved masse- eller tandem-massespektrometri. Behandlingens effekt vil også blive vurderet ved hjælp af Handelsmans subjektive og objektive opiatabstinensskalaer. Endelig vil polymorfier af metaboliske enzymer af metadon og HDB blive søgt ved real-time PCR i en spytprøve, en metode, der giver lignende resultater uden behov for venøs blodprøvetagning.
Andet: hår- og spytprøver

Ved hjælp af en hårprøve vil testning for og måling af de vigtigste stoffer (opiater, cannabis, kokain, amfetamin) og den specifikke markør for ethanolforbrug, ethylglucuronid, blive udført ved kromatografiske teknikker (højtydende væskekromatografi og gasfasekromatografi). ) sammen med detektion ved masse- eller tandem-massespektrometri. Denne ikke-invasive prøvetagning er mere informativ end blodprøver, da den giver en retrospektiv profil af en persons forbrug over flere måneder.

Spytprøve, en metode, der giver lignende resultater uden behov for venøs blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HårANALYSE
Tidsramme: 36 måneder
Hårtest som har den særlige fordel ved et langt detektionsvindue, så prøver kun skal tages med mellemrum
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den franske version af Handelsmans vægte
Tidsramme: 36 måneder
Validering af den franske version af Handelsmans skalaer over objektive og subjektive tegn på opiatabstinenser og søgning efter enhver sammenhæng med parallelt forbrug vil gøre det muligt at bruge disse skalaer i daglig praksis til klinisk overvågning af patienter i substitutionsbehandling.
36 måneder
polymorfi af et metabolisk enzym
Tidsramme: 36 måneder
Hvis der påvises en polymorfi af et metabolisk enzym af det ene eller det andet af disse molekyler, vil hurtig genotypning af en simpel spytprøve være værdifuld til at vejlede valget af medicin, når der skal besluttes om en behandlingsstrategi.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure Pelissier-Alicot, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00256-33 (Anden identifikator: DRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner