Dvojitě zaslepená studie zkoumající účinek potahovaných čípků na fekální inkontinenci u pacientů s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas; Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let; Léze/onemocnění/poranění míchy na jakékoli úrovni alespoň 3 měsíce od poranění. FISI (index závažnosti fekální inkontinence) > 8 jednotek. Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat předepsaný režim

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na experimentální léčivo.
• Porfirie.
• Glaukom.
• Těhotenství nebo kojení.
• Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
• diabetes mellitus 1. typu;
• Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem.
• Renální insuficience.
• Jaterní nedostatečnost.
• Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
• Má hypertenzi (krevní tlak v sedě > 140/90 mmHg při screeningu)
• Historie rektální chirurgie.
• V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida.
• V posledních čtyřech týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin (v dávce nad 250 mg/den), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
• Použití tricyklických nebo monoaminooxidázových inhibitorů.
• Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je fisura, krvácející hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor.
• Podle posouzení zkoušejícího nelze porozumět návodu k použití potaženého čípku.