Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblindet undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coatede suppositorier på fækal inkontinens hos patienter med rygmarvsskade

11. december 2013 opdateret af: RDD Pharma Ltd
Dette er et dobbeltblindet cross-over-studie. Ca. 20 patienter med rygmarvsskade vil deltage i denne 4 ugers undersøgelse. Det primære resultat er forskellen i fækal inkontinens som registreret i dagbøger mellem behandlingsperioden og behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Gastroeneterology dept, Asaf harofe Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år; Rygmarvslæsion/-sygdom/-skade på ethvert niveau mindst 3 måneder fra skaden. FISI (Fecal Incontinence Severity Index) > 8 enheder. Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde den foreskrevne kur

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for eksperimentelt lægemiddel..
  • Porphiri.
  • Grøn stær.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus.
  • Nyreinsufficiens.
  • Leverinsufficiens.
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Har hypertension (siddende blodtryk > 140/90 mmHg ved screening)
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis.
  • Har i de sidste fire uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom Aspirin (i en dosis over 250 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Anvendelse af tricykliske eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på endetarmssygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistel, infektion eller pladsoptager læsion.
  • Ude af stand til at forstå brugsanvisningen for det coatede stikpille, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: belagt stikpille
belagt stikpille med placebo
Eksperimentel: behandling
Medicin: kaoteret stikpille
belagt stikpille med aktivt lægemiddel
Medicin: belagt stikpille
belagt stikpille med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fækal inkontinens
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDD 106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner