Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirkung beschichteter Zäpfchen auf Stuhlinkontinenz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung; Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren; Läsion/Erkrankung/Verletzung des Rückenmarks jeglicher Schwere, mindestens 3 Monate nach der Verletzung. FISI (Fecal Incontinence Severity Index) > 8 Einheiten. Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, das verordnete Schema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen experimentelles Medikament.
• Porphirie.
• Glaukom.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Aktive oder frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Attacke/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus.
• Niereninsuffizienz.
• Leberinsuffizienz.
• Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
• Hat Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 140/90 mmHg beim Screening)
• Geschichte der Rektumchirurgie.
• Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis.
• Hat in den letzten vier Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie z. B. Aspirin (in einer Dosis über 250 mg/Tag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
• Verwendung von trizyklischen oder Monoaminoxidase-Inhibitoren.
• Hat bei der körperlichen Untersuchung eine Deformation des Rektums oder Anzeichen einer Rektumerkrankung wie Risse, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen.
• Nach Einschätzung des Untersuchers konnte die Gebrauchsanweisung für das beschichtete Zäpfchen nicht verstanden werden.