Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

31. března 2011 aktualizováno: Yokohama City University Medical Center

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on the Tissue Characteristics and Morphology of Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

The purpose of this study is to compare the effects of pravastatin and rosuvastatin on coronary plaque characteristics in patients with stable angina pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Previous mega trials have demonstrated that lipid-lowering therapy with HMG-CoA reductase inhibitors in individuals with high risk of cardiovascular disease reduces the incidence of coronary heart disease. NCEP ATP-III has suggested the advantage of more intensive lipid lowering therapy with a goal of reducing LDL-C below 70 mg/dL for such patients categorized as very high risk. In Japan, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2002 have recommended that an LDL-C goal for patients with coronary heart disease (CHD) should be below 100 mg/dL. However, there is no satisfactory evidence whether the investigators need to lower LDL-C level less than the 70mg/dL or not in Japanese population.

Recently, research on diagnosis of coronary plaque has shown significant advances. The REVERSAL study in patients with a history of CHD, by diagnosis with intravascular ultrasound (IVUS), suggested that intensive lipid lowering therapy with atorvastatin (80 mg/day) was associated with no growth of plaque (-0.4% compared to baseline), whereas therapy with pravastatin (40 mg/day) showed a slight increase (2.7%) in plaque volume over 18 months in Western population.

MEGA study has shown that lipid lowering therapy with pravastatin (10-20 mg/day) was associated with a 33% reduction in coronary heart disease incidence as the primary prevention in Japanese patients. However, the effect of lipid lowering therapy in secondary prevention of cardiovascular events is unknown.

Relative plaque regression rate between intensive and moderate lipid lowering therapy would clarify the ideal level of target LDL-C in Japanese population. Furthermore, the different effect on coronary plaque between pravastatin and rosuvastatin which have different LDL-C lowering effect and different affinity to arterial tissue would determine the superior lipid lowering regimen to affect coronary plaque volume.

Therefore, the aim of the present study is to evaluate whether there would be lipid lowering therapy differences in terms of the composition of coronary artery plaques in patients with stable angina pectoris (SAP) using integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS) and optical coherence tomography (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichiro Saka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have been diagnosed as stable angina pectoris, and successful percutaneous coronary intervention (PCI) were performed with intravascular ultrasound (IVUS) and optical coherence tomography (OCT) guidance.
  2. Patients having coronary plaques (≧ 500 µm in thickness or % plaque of 20% or more at ≧ 5 mm distal or proximal to the previously treated area in the same branch of coronary artery.

  3. Patients with dyslipidemia as defined by any of the following criteria:

    • TC ≧ 220 mg/dL
    • LDL-C ≧ 140 mg/dL
    • Cholesterol-lowering treatment is allowed according to the investigator's judgment when LDL-C ≧ 100 mg/dL or TC ≧ 180mg/dL.
    • Patients who are under cholesterol-lowering treatment and LDL-C ≦ 120 mg/dL
  4. Patients 20 years or older at the time of their consent.
  5. Patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for their participation in this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with bypass graft or in-stent restenosis at the site of PCI.
  2. Patients who received PCI in the past on the lesion where the evaluation of coronary plaque volume is planned.
  3. Patients who had plaques in a non-culprit site and might receive PCI during the treatment period.
  4. Patients receiving lipid-lowering drugs (fibrates, probucol, nicotinic acid, cholestyramine or cholesterol absorption inhibitors).
  5. Patients with familial hypercholesterolemia.
  6. Patients with cardiogenic shock.
  7. Patients receiving cyclosporine.
  8. Patients with any allergy to pravastatin and rosuvastatin.
  9. Patients with hepatobiliary disorders.
  10. Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
  11. Patients with renal disorders (Cr≧2.0mg/dL) or undergoing dialysis.
  12. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1:pravastatin, 2:rosuvastatin
  1. Active Comparator Drug:pravastatin
  2. Active Comparator Drug:rosuvastatin
Lék: pravastatin, rosuvastatin
  1. Active Comparator Intervention: Drug: pravastatin 10mg/day or 20mg/day
  2. Active Comparator Intervention: Drug: rosuvastatin 20mg/day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
Časové okno: 9-11 months
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
9-11 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume and IB signal obtained by IB-IVUS
Časové okno: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume, the percent change in integrated backscatter signal obtained by integrated backscatter IVUS
9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA and plaque rupture, and in neointima thickness on stent struts by OCT
Časové okno: 9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA, plaque rupture, thrombus, calcification, and in neointima thickness on stent struts by optical coherence tomography
9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and LDL cholesterol
Časové okno: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol
9-11 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCUMC20110324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit