Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

31 марта 2011 г. обновлено: Yokohama City University Medical Center

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on the Tissue Characteristics and Morphology of Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

The purpose of this study is to compare the effects of pravastatin and rosuvastatin on coronary plaque characteristics in patients with stable angina pectoris.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Previous mega trials have demonstrated that lipid-lowering therapy with HMG-CoA reductase inhibitors in individuals with high risk of cardiovascular disease reduces the incidence of coronary heart disease. NCEP ATP-III has suggested the advantage of more intensive lipid lowering therapy with a goal of reducing LDL-C below 70 mg/dL for such patients categorized as very high risk. In Japan, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2002 have recommended that an LDL-C goal for patients with coronary heart disease (CHD) should be below 100 mg/dL. However, there is no satisfactory evidence whether the investigators need to lower LDL-C level less than the 70mg/dL or not in Japanese population.

Recently, research on diagnosis of coronary plaque has shown significant advances. The REVERSAL study in patients with a history of CHD, by diagnosis with intravascular ultrasound (IVUS), suggested that intensive lipid lowering therapy with atorvastatin (80 mg/day) was associated with no growth of plaque (-0.4% compared to baseline), whereas therapy with pravastatin (40 mg/day) showed a slight increase (2.7%) in plaque volume over 18 months in Western population.

MEGA study has shown that lipid lowering therapy with pravastatin (10-20 mg/day) was associated with a 33% reduction in coronary heart disease incidence as the primary prevention in Japanese patients. However, the effect of lipid lowering therapy in secondary prevention of cardiovascular events is unknown.

Relative plaque regression rate between intensive and moderate lipid lowering therapy would clarify the ideal level of target LDL-C in Japanese population. Furthermore, the different effect on coronary plaque between pravastatin and rosuvastatin which have different LDL-C lowering effect and different affinity to arterial tissue would determine the superior lipid lowering regimen to affect coronary plaque volume.

Therefore, the aim of the present study is to evaluate whether there would be lipid lowering therapy differences in terms of the composition of coronary artery plaques in patients with stable angina pectoris (SAP) using integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS) and optical coherence tomography (OCT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Yokohama, Япония
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenichiro Saka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have been diagnosed as stable angina pectoris, and successful percutaneous coronary intervention (PCI) were performed with intravascular ultrasound (IVUS) and optical coherence tomography (OCT) guidance.
  2. Patients having coronary plaques (≧ 500 µm in thickness or % plaque of 20% or more at ≧ 5 mm distal or proximal to the previously treated area in the same branch of coronary artery.

  3. Patients with dyslipidemia as defined by any of the following criteria:

    • TC ≧ 220 mg/dL
    • LDL-C ≧ 140 mg/dL
    • Cholesterol-lowering treatment is allowed according to the investigator's judgment when LDL-C ≧ 100 mg/dL or TC ≧ 180mg/dL.
    • Patients who are under cholesterol-lowering treatment and LDL-C ≦ 120 mg/dL
  4. Patients 20 years or older at the time of their consent.
  5. Patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for their participation in this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with bypass graft or in-stent restenosis at the site of PCI.
  2. Patients who received PCI in the past on the lesion where the evaluation of coronary plaque volume is planned.
  3. Patients who had plaques in a non-culprit site and might receive PCI during the treatment period.
  4. Patients receiving lipid-lowering drugs (fibrates, probucol, nicotinic acid, cholestyramine or cholesterol absorption inhibitors).
  5. Patients with familial hypercholesterolemia.
  6. Patients with cardiogenic shock.
  7. Patients receiving cyclosporine.
  8. Patients with any allergy to pravastatin and rosuvastatin.
  9. Patients with hepatobiliary disorders.
  10. Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
  11. Patients with renal disorders (Cr≧2.0mg/dL) or undergoing dialysis.
  12. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1:pravastatin, 2:rosuvastatin
  1. Active Comparator Drug:pravastatin
  2. Active Comparator Drug:rosuvastatin
Лекарство: pravastatin, rosuvastatin
  1. Active Comparator Intervention: Drug: pravastatin 10mg/day or 20mg/day
  2. Active Comparator Intervention: Drug: rosuvastatin 20mg/day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
Временное ограничение: 9-11 months
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
9-11 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume and IB signal obtained by IB-IVUS
Временное ограничение: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume, the percent change in integrated backscatter signal obtained by integrated backscatter IVUS
9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA and plaque rupture, and in neointima thickness on stent struts by OCT
Временное ограничение: 9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA, plaque rupture, thrombus, calcification, and in neointima thickness on stent struts by optical coherence tomography
9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and LDL cholesterol
Временное ограничение: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol
9-11 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCUMC20110324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться