Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

31 marzo 2011 aggiornato da: Yokohama City University Medical Center

The Effects of Pravastatin and Rosuvastatin on the Tissue Characteristics and Morphology of Coronary Plaques in Patients With Stable Angina Pectoris

The purpose of this study is to compare the effects of pravastatin and rosuvastatin on coronary plaque characteristics in patients with stable angina pectoris.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previous mega trials have demonstrated that lipid-lowering therapy with HMG-CoA reductase inhibitors in individuals with high risk of cardiovascular disease reduces the incidence of coronary heart disease. NCEP ATP-III has suggested the advantage of more intensive lipid lowering therapy with a goal of reducing LDL-C below 70 mg/dL for such patients categorized as very high risk. In Japan, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2002 have recommended that an LDL-C goal for patients with coronary heart disease (CHD) should be below 100 mg/dL. However, there is no satisfactory evidence whether the investigators need to lower LDL-C level less than the 70mg/dL or not in Japanese population.

Recently, research on diagnosis of coronary plaque has shown significant advances. The REVERSAL study in patients with a history of CHD, by diagnosis with intravascular ultrasound (IVUS), suggested that intensive lipid lowering therapy with atorvastatin (80 mg/day) was associated with no growth of plaque (-0.4% compared to baseline), whereas therapy with pravastatin (40 mg/day) showed a slight increase (2.7%) in plaque volume over 18 months in Western population.

MEGA study has shown that lipid lowering therapy with pravastatin (10-20 mg/day) was associated with a 33% reduction in coronary heart disease incidence as the primary prevention in Japanese patients. However, the effect of lipid lowering therapy in secondary prevention of cardiovascular events is unknown.

Relative plaque regression rate between intensive and moderate lipid lowering therapy would clarify the ideal level of target LDL-C in Japanese population. Furthermore, the different effect on coronary plaque between pravastatin and rosuvastatin which have different LDL-C lowering effect and different affinity to arterial tissue would determine the superior lipid lowering regimen to affect coronary plaque volume.

Therefore, the aim of the present study is to evaluate whether there would be lipid lowering therapy differences in terms of the composition of coronary artery plaques in patients with stable angina pectoris (SAP) using integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS) and optical coherence tomography (OCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenichiro Saka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have been diagnosed as stable angina pectoris, and successful percutaneous coronary intervention (PCI) were performed with intravascular ultrasound (IVUS) and optical coherence tomography (OCT) guidance.
  2. Patients having coronary plaques (≧ 500 µm in thickness or % plaque of 20% or more at ≧ 5 mm distal or proximal to the previously treated area in the same branch of coronary artery.

  3. Patients with dyslipidemia as defined by any of the following criteria:

    • TC ≧ 220 mg/dL
    • LDL-C ≧ 140 mg/dL
    • Cholesterol-lowering treatment is allowed according to the investigator's judgment when LDL-C ≧ 100 mg/dL or TC ≧ 180mg/dL.
    • Patients who are under cholesterol-lowering treatment and LDL-C ≦ 120 mg/dL
  4. Patients 20 years or older at the time of their consent.
  5. Patients with written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for their participation in this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with bypass graft or in-stent restenosis at the site of PCI.
  2. Patients who received PCI in the past on the lesion where the evaluation of coronary plaque volume is planned.
  3. Patients who had plaques in a non-culprit site and might receive PCI during the treatment period.
  4. Patients receiving lipid-lowering drugs (fibrates, probucol, nicotinic acid, cholestyramine or cholesterol absorption inhibitors).
  5. Patients with familial hypercholesterolemia.
  6. Patients with cardiogenic shock.
  7. Patients receiving cyclosporine.
  8. Patients with any allergy to pravastatin and rosuvastatin.
  9. Patients with hepatobiliary disorders.
  10. Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
  11. Patients with renal disorders (Cr≧2.0mg/dL) or undergoing dialysis.
  12. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1:pravastatin, 2:rosuvastatin
  1. Active Comparator Drug:pravastatin
  2. Active Comparator Drug:rosuvastatin
Droga: pravastatin, rosuvastatin
  1. Active Comparator Intervention: Drug: pravastatin 10mg/day or 20mg/day
  2. Active Comparator Intervention: Drug: rosuvastatin 20mg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
Lasso di tempo: 9-11 months
the percent change in fibrous cap thickness by optical coherence tomography
9-11 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume and IB signal obtained by IB-IVUS
Lasso di tempo: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in coronary plaque volume, the percent change in integrated backscatter signal obtained by integrated backscatter IVUS
9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA and plaque rupture, and in neointima thickness on stent struts by OCT
Lasso di tempo: 9-11 months
the absolute change from baseline in number of TCFA, plaque rupture, thrombus, calcification, and in neointima thickness on stent struts by optical coherence tomography
9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and LDL cholesterol
Lasso di tempo: 9-11 months
the percent change and the absolute change from baseline in total cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol
9-11 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCUMC20110324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su pravastatin, rosuvastatin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi