Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Soft Tissue Sarcomas (STS)

21. dubna 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase II Study Evaluating Neoadjuvant Administration of High Dose Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Patients With High-risk Soft Tissue Sarcomas

The purpose of this study is to determine if injection of the participant's our own immune related white blood cells (called dendritic cells) into their tumor will strengthen their immune system to fight against their cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands University of Florida Department of Radiation Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Shands Jacksonville Department of Radiation Oncology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Intermediate or High grade (AJCC 7th edition Grade 3 and 4 or Grade 2 and 3 of a 3 tier system) STS as determined by local pathology diagnostic biopsy specimen review
  • Musculoskeletal tumor in extremities, trunk or chest wall
  • Primary tumor or isolated locally recurrent tumor greater than 5 cm in diameter as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria v1.1
  • Clinical Stage T2N0M0 (AJCC 7th edition)
  • Age ≥18 years at time of consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0 or 1
  • Patient's written study specific, Institutional Review Board (IRB) stamped informed consent.
  • Adequate organ function (measured within a week prior to beginning treatment for Arm B and within 2 weeks of beginning treatment for Arm A): white blood count (WBC) > 3,000/mm³ and absolute neutrophil count (ANC) >1500/mm³; Platelets > 100,000/mm³; Hematocrit > 25%; Bilirubin < 2.0 mg/dL; Creatinine < 2.0 mg/dL, or creatinine clearance > 60 mL/min
  • Radiation Oncologist must confirm that a 2-3 cm strip of skin can be spared from RT.

Exclusion Criteria:

  • Retroperitoneal or Head and Neck primary locations
  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Demonstrated metastatic disease
  • Contraindication to resection
  • Prior RT if the current tumor is locally recurrent after prior resection
  • Concurrent treatment with any anticancer agent other than RT as dictated by the protocol
  • Prior chemotherapy for the pre-surgical treatment of the primary tumor (neoadjuvant chemotherapy)Bleeding/coagulation disorder
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or other primary immunodeficiency disorder
  • Ongoing systemic therapy with immunosuppressant drugs (e.g. corticosteroids, azathioprine, cyclosporin, methotrexate)
  • Steroid therapy within 4 weeks of first DC administration
  • Any serious ongoing infection
  • Pregnant or lactating women. Patients in reproductive age must agree to use contraceptive methods for the duration of the study (*A pregnancy test will be obtained before treatment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: External Beam Radiation Therapy (RT)
Arm A - University of Florida - External Beam Radiation Therapy (RT) - As outlined in Intervention Description
Postup: External Beam Radiation Therapy (RT)

Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28

Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT.

Day 78-91: First post-operative visit

Days 91-365: Clinical follow-up

Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival.
Experimentální: External Beam RT + DC Injection
Arm B - Moffitt Cancer Center - External Beam RT + Autologous Dendritic Cells (DC) Injection - As outlined in Intervention Description
Postup: External Beam Radiation Therapy (RT)

Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28

Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT.

Day 78-91: First post-operative visit

Days 91-365: Clinical follow-up

Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival.

Biologický: Autologous Dendritic Cells

Prior to each injection on Arm B, patients may receive prophylactic doses of a first generation cephalosporin antibiotic per physician discretion.

Following each DC injection, Arm B patients will assess procedure-associated pain on a scale of 0-10. The next Monday following each DC injection, the patient will be called and questioned about such procedure associated toxicities.

Ostatní jména:
  • imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Enhanced T Lymphocyte Immune Response Specific for Soft Tissue Sarcoma Tumor Associated Antigens(STS-TAAs)
Časové okno: 11 weeks per participant
Investigate the ability of an intensified radiation therapy (RT) regimen (namely, conventional RT with a high-dose hypofractionated boost) and Dendritic Cell (DC) administration to induce an enhanced T lymphocyte immune response specific for STS-TAAs. Criteria for immune response evaluation: Individual patients were considered as responders to TAAs if at any time point the response in IFN-γ ELISPOT assay was found higher than 30 spots per 200,000 cells or in proliferation assay higher than 3000 counts/min (CPM) AND the response in IFN-γ ELISPOT or proliferation assays to tumor cell lysates (TCL) or Ad-Surv was found more than 2SD higher than the response to corresponding control lysate or Ad-c at the same time point AND 2SD higher than the response to the same stimuli at a base line (before start of the treatment).
11 weeks per participant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs)
Časové okno: 11 weeks per participant
Evaluate the safety of intratumoral injections of DCs in combination with an intensified RT regimen patients with high-grade large STS. Toxicity assessments were performed weekly to include assessments for: constitutional symptoms, fever, fatigue; common radiation side effects; special attention was paid to DC injection and biopsy related toxicity. Only treatment related SAEs and AEs are reported for this measure.
11 weeks per participant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Indelicato, M.D., University of Florida, Shands Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na External Beam Radiation Therapy (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit