Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Soft Tissue Sarcomas (STS)
21 aprile 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study Evaluating Neoadjuvant Administration of High Dose Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Patients With High-risk Soft Tissue Sarcomas
The purpose of this study is to determine if injection of the participant's our own immune related white blood cells (called dendritic cells) into their tumor will strengthen their immune system to fight against their cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands University of Florida Department of Radiation Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- Shands Jacksonville Department of Radiation Oncology
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Intermediate or High grade (AJCC 7th edition Grade 3 and 4 or Grade 2 and 3 of a 3 tier system) STS as determined by local pathology diagnostic biopsy specimen review
- Musculoskeletal tumor in extremities, trunk or chest wall
- Primary tumor or isolated locally recurrent tumor greater than 5 cm in diameter as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria v1.1
- Clinical Stage T2N0M0 (AJCC 7th edition)
- Age ≥18 years at time of consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0 or 1
- Patient's written study specific, Institutional Review Board (IRB) stamped informed consent.
- Adequate organ function (measured within a week prior to beginning treatment for Arm B and within 2 weeks of beginning treatment for Arm A): white blood count (WBC) > 3,000/mm³ and absolute neutrophil count (ANC) >1500/mm³; Platelets > 100,000/mm³; Hematocrit > 25%; Bilirubin < 2.0 mg/dL; Creatinine < 2.0 mg/dL, or creatinine clearance > 60 mL/min
- Radiation Oncologist must confirm that a 2-3 cm strip of skin can be spared from RT.
Exclusion Criteria:
- Retroperitoneal or Head and Neck primary locations
- Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Demonstrated metastatic disease
- Contraindication to resection
- Prior RT if the current tumor is locally recurrent after prior resection
- Concurrent treatment with any anticancer agent other than RT as dictated by the protocol
- Prior chemotherapy for the pre-surgical treatment of the primary tumor (neoadjuvant chemotherapy)Bleeding/coagulation disorder
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or other primary immunodeficiency disorder
- Ongoing systemic therapy with immunosuppressant drugs (e.g. corticosteroids, azathioprine, cyclosporin, methotrexate)
- Steroid therapy within 4 weeks of first DC administration
- Any serious ongoing infection
- Pregnant or lactating women. Patients in reproductive age must agree to use contraceptive methods for the duration of the study (*A pregnancy test will be obtained before treatment).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: External Beam Radiation Therapy (RT)
Arm A - University of Florida - External Beam Radiation Therapy (RT) - As outlined in Intervention Description
|
Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28 Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT. Day 78-91: First post-operative visit Days 91-365: Clinical follow-up Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival. |
|
Sperimentale: External Beam RT + DC Injection
Arm B - Moffitt Cancer Center - External Beam RT + Autologous Dendritic Cells (DC) Injection - As outlined in Intervention Description
|
Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28 Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT. Day 78-91: First post-operative visit Days 91-365: Clinical follow-up Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival. Prior to each injection on Arm B, patients may receive prophylactic doses of a first generation cephalosporin antibiotic per physician discretion. Following each DC injection, Arm B patients will assess procedure-associated pain on a scale of 0-10. The next Monday following each DC injection, the patient will be called and questioned about such procedure associated toxicities.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Enhanced T Lymphocyte Immune Response Specific for Soft Tissue Sarcoma Tumor Associated Antigens(STS-TAAs)
Lasso di tempo: 11 weeks per participant
|
Investigate the ability of an intensified radiation therapy (RT) regimen (namely, conventional RT with a high-dose hypofractionated boost) and Dendritic Cell (DC) administration to induce an enhanced T lymphocyte immune response specific for STS-TAAs.
Criteria for immune response evaluation: Individual patients were considered as responders to TAAs if at any time point the response in IFN-γ ELISPOT assay was found higher than 30 spots per 200,000 cells or in proliferation assay higher than 3000 counts/min (CPM) AND the response in IFN-γ ELISPOT or proliferation assays to tumor cell lysates (TCL) or Ad-Surv was found more than 2SD higher than the response to corresponding control lysate or Ad-c at the same time point AND 2SD higher than the response to the same stimuli at a base line (before start of the treatment).
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11 weeks per participant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 11 weeks per participant
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Evaluate the safety of intratumoral injections of DCs in combination with an intensified RT regimen patients with high-grade large STS.
Toxicity assessments were performed weekly to include assessments for: constitutional symptoms, fever, fatigue; common radiation side effects; special attention was paid to DC injection and biopsy related toxicity.
Only treatment related SAEs and AEs are reported for this measure.
|
11 weeks per participant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigatore principale: Daniel Indelicato, M.D., University of Florida, Shands Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-16441
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