Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Soft Tissue Sarcomas (STS)

21 april 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Phase II Study Evaluating Neoadjuvant Administration of High Dose Radiation Therapy and Intratumoral Autologous Dendritic Cells in Patients With High-risk Soft Tissue Sarcomas

The purpose of this study is to determine if injection of the participant's our own immune related white blood cells (called dendritic cells) into their tumor will strengthen their immune system to fight against their cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands University of Florida Department of Radiation Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Shands Jacksonville Department of Radiation Oncology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Intermediate or High grade (AJCC 7th edition Grade 3 and 4 or Grade 2 and 3 of a 3 tier system) STS as determined by local pathology diagnostic biopsy specimen review
  • Musculoskeletal tumor in extremities, trunk or chest wall
  • Primary tumor or isolated locally recurrent tumor greater than 5 cm in diameter as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria v1.1
  • Clinical Stage T2N0M0 (AJCC 7th edition)
  • Age ≥18 years at time of consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0 or 1
  • Patient's written study specific, Institutional Review Board (IRB) stamped informed consent.
  • Adequate organ function (measured within a week prior to beginning treatment for Arm B and within 2 weeks of beginning treatment for Arm A): white blood count (WBC) > 3,000/mm³ and absolute neutrophil count (ANC) >1500/mm³; Platelets > 100,000/mm³; Hematocrit > 25%; Bilirubin < 2.0 mg/dL; Creatinine < 2.0 mg/dL, or creatinine clearance > 60 mL/min
  • Radiation Oncologist must confirm that a 2-3 cm strip of skin can be spared from RT.

Exclusion Criteria:

  • Retroperitoneal or Head and Neck primary locations
  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Demonstrated metastatic disease
  • Contraindication to resection
  • Prior RT if the current tumor is locally recurrent after prior resection
  • Concurrent treatment with any anticancer agent other than RT as dictated by the protocol
  • Prior chemotherapy for the pre-surgical treatment of the primary tumor (neoadjuvant chemotherapy)Bleeding/coagulation disorder
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or other primary immunodeficiency disorder
  • Ongoing systemic therapy with immunosuppressant drugs (e.g. corticosteroids, azathioprine, cyclosporin, methotrexate)
  • Steroid therapy within 4 weeks of first DC administration
  • Any serious ongoing infection
  • Pregnant or lactating women. Patients in reproductive age must agree to use contraceptive methods for the duration of the study (*A pregnancy test will be obtained before treatment).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: External Beam Radiation Therapy (RT)
Arm A - University of Florida - External Beam Radiation Therapy (RT) - As outlined in Intervention Description
Procedur: External Beam Radiation Therapy (RT)

Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28

Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT.

Day 78-91: First post-operative visit

Days 91-365: Clinical follow-up

Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival.
Experimentell: External Beam RT + DC Injection
Arm B - Moffitt Cancer Center - External Beam RT + Autologous Dendritic Cells (DC) Injection - As outlined in Intervention Description
Procedur: External Beam Radiation Therapy (RT)

Day 1: Start external beam RT, 25 fractions from days 1-33 administered Monday through Friday only (no conventional external beam RT on days 6, 7, 13, 14, 20, 21, 27, or 28

Days 57-70: Surgery will occur 3-5 weeks after the final dose of external beam RT.

Day 78-91: First post-operative visit

Days 91-365: Clinical follow-up

Beyond day 365, follow-up will be conducted using the standard of care approach applicable to these patients for the determination of disease recurrence, progression and survival.

Biologisk: Autologous Dendritic Cells

Prior to each injection on Arm B, patients may receive prophylactic doses of a first generation cephalosporin antibiotic per physician discretion.

Following each DC injection, Arm B patients will assess procedure-associated pain on a scale of 0-10. The next Monday following each DC injection, the patient will be called and questioned about such procedure associated toxicities.

Andra namn:
  • immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Enhanced T Lymphocyte Immune Response Specific for Soft Tissue Sarcoma Tumor Associated Antigens(STS-TAAs)
Tidsram: 11 weeks per participant
Investigate the ability of an intensified radiation therapy (RT) regimen (namely, conventional RT with a high-dose hypofractionated boost) and Dendritic Cell (DC) administration to induce an enhanced T lymphocyte immune response specific for STS-TAAs. Criteria for immune response evaluation: Individual patients were considered as responders to TAAs if at any time point the response in IFN-γ ELISPOT assay was found higher than 30 spots per 200,000 cells or in proliferation assay higher than 3000 counts/min (CPM) AND the response in IFN-γ ELISPOT or proliferation assays to tumor cell lysates (TCL) or Ad-Surv was found more than 2SD higher than the response to corresponding control lysate or Ad-c at the same time point AND 2SD higher than the response to the same stimuli at a base line (before start of the treatment).
11 weeks per participant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs)
Tidsram: 11 weeks per participant
Evaluate the safety of intratumoral injections of DCs in combination with an intensified RT regimen patients with high-grade large STS. Toxicity assessments were performed weekly to include assessments for: constitutional symptoms, fever, fatigue; common radiation side effects; special attention was paid to DC injection and biopsy related toxicity. Only treatment related SAEs and AEs are reported for this measure.
11 weeks per participant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Huvudutredare: Daniel Indelicato, M.D., University of Florida, Shands Jacksonville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16441

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på External Beam Radiation Therapy (RT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera