Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pomocí kmenových buněk u diabetu 1. typu

2. února 2019 aktualizováno: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Fáze 2 studie terapie kmenovými buňkami u diabetu 1. typu

Translační potenciál ke klinickým aplikacím kmenových buněk z pupečníkové krve se v posledních letech enormně zvýšil, především kvůli jejich jedinečným výhodám, mezi které patří žádné riziko pro dárce, žádné etické problémy, nízké riziko reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), rychlé dostupnost a velké zdroje po celém světě. Lidská pupečníková krev obsahuje několik typů kmenových buněk, jako jsou multipotentní kmenové buňky získané z pupečníkové krve (CB-SC). CB-SC má mnoho biologických vlastností včetně exprese charakteristik embryonálních kmenových (ES) buněk, což vede ke vzniku různých typů buněk a imunitní modulace. Konkrétně CB-SC může fungovat jako imunitní modulátor, který může vést ke kontrole imunitních odpovědí, což by zase mohlo být použito jako nový přístup k překonání autoimunity diabetu typu 1 (T1D) u pacientů1 a neobézních diabetiků (NOD) myši. Zde výzkumníci vyvíjejí novou terapii Stem Cell Educator pomocí CB-SC a zkoumají terapeutickou účinnost terapie Educator u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huimin Zhou, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiguang Zhou, MD, PhD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • General Hospital of Jinan Military Command
        • Kontakt:
          • Zhaoshun Jiang, MD
          • Telefonní číslo: 86 13953104251
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoshun Jiang, MD
  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Delgado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesus Otero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni screeningu pro zařazení do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy American Diabetes Association 2010. Další klíčová kritéria pro zařazení byla přítomnost alespoň jedné autoprotilátky proti β buňkám pankreatických ostrůvků.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce. Dalšími vylučovacími kritérii bylo žádné těhotenství, žádná imunosupresivní medikace, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kmenové buňky z pupečníkové krve
Multipotentní kmenové buňky derivované z lidské pupečníkové krve (CB-SC) vykazují jedinečné fenotypy, jako je exprese markerů embryonálních kmenových (ES) buněk, multipotenciál diferenciace, velmi nízká imunogenita a imunitní modulace.
Přístroj: Pedagog kmenových buněk
Pro léčbu, obvykle levé (nebo pravé) střední kubitální žíly, se krev pacienta vede přes separátor krevních buněk, který izoluje lymfocyty z krve podle doporučeného protokolu výrobcem; následně byly shromážděné lymfocyty přeneseny do Stem Cell Educator a ošetřeny CB-SC; poté edukované buňky vracejí krev zpět pacientovi přes dorzální žílu ruky. Během odběru MCS+ byl průtok plné krve udržován na 35 ml/min. Celá procedura byla naplánována na 8 ~ 9 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoimunitní kontrola
Časové okno: 30 dní po ošetření
Před léčbou otestujte autoimunitní markery jako výchozí; Po léčbě po dobu 30 dnů opakujte testování autoimunitních markerů.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: 3 měsíce
Před léčbou otestujte hladinu C-peptidu jako výchozí; Po léčbě otestujte hladiny C-peptidu ve 3. měsíci;
3 měsíce
Analýza funkce beta buněk ostrůvků
Časové okno: 6 měsíců
  1. Test na hladinu C-peptidu v 6. měsíci;
  2. Plné hodnocení funkce beta buněk ostrůvků po jednom roce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Spolupracovníci

Chinese government fundings

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: PMC5689778
    Komentáře k informacím: Yong Zhao*, Zhaoshun Jiang, Elias Delgado, Heng Li, Huimin Zhou, Wei Hu, Marcos Perez-Basterrechea, Anna Janostakova, Qidong Tan, Jing Wang, Mao Mao, Zhaohui Yin, Ye Zhang, Ying Li, Quanhai Li, Jing Zhou , Yunxiang Li, Eva Martinez Revuelta, Jose Maria García-Gala, Honglan Wang, Silvia Perez-López, Maria Alvarez-Viejo, Edelmiro Menendez, Thomas Moss, Edward Guindi, Jesus Otero. Mitochondrie pocházející z krevních destiček vykazují markery embryonálních kmenových buněk a zlepšují funkci β-buněk pankreatických ostrůvků u lidí. KMENOVÉ BUŇKY Translační medicína. 7. července 2017. DOI: 10.1002/sctm.17-0078.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit