Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle-underviserterapi ved type 1-diabetes

2. februar 2019 opdateret af: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Fase 2-undersøgelse af stamcelle-underviserterapi ved type 1-diabetes

Det translationelle potentiale til de kliniske anvendelser af navlestrengsblodstamceller er steget enormt i de seneste år, hovedsageligt på grund af dets unikke fordele, herunder ingen risiko for donoren, ingen etiske problemer, lav risiko for graft-versus-host-sygdom (GVHD), hurtig tilgængelighed og store ressourcer på verdensplan. Menneskets navlestrengsblod indeholder flere typer stamceller, såsom de multipotente stamceller (CB-SC) afledt af navlestrengsblod. CB-SC besidder flere biologiske egenskaber, herunder ekspression af embryonale stamceller (ES) cellekarakteristika, hvilket giver anledning til forskellige typer celler og immunmodulation. Specifikt kan CB-SC fungere som en immunmodulator, der kan føre til kontrol af immunresponserne, hvilket igen kan bruges som en ny tilgang til at overvinde autoimmuniteten af ​​type 1-diabetes (T1D) hos patienter1 og nonobese diabetikere (NOD) mus. Her udvikler efterforskerne en ny stamcelle-educator-terapi ved at bruge CB-SC og udforsker den terapeutiske effektivitet af Educator-terapi hos T1D-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huimin Zhou, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiguang Zhou, MD, PhD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • General Hospital of Jinan Military Command
        • Kontakt:
          • Zhaoshun Jiang, MD
          • Telefonnummer: 86 13953104251
        • Underforsker:
          • Zhaoshun Jiang, MD
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Delgado, MD
        • Underforsker:
          • Jesus Otero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev screenet for optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietests opfylder diagnosestandarderne fra American Diabetes Association 2010. Andre vigtige inklusionskriterier var tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​autoantistof til pancreas-øens β-celler.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var enhver klinisk signifikant sygdom i lever, nyre og hjerte. Yderligere eksklusionskriterier var ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, ingen virussygdomme eller sygdomme forbundet med immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamceller fra navlestrengsblod
Humane navlestrengsblod-afledte multipotente stamceller (CB-SC) viser unikke fænotyper, såsom ekspressionen af ​​embryonale stamceller (ES) cellemarkører, multipotentiale af differentieringer, meget lav immunogenicitet og immunmodulationer.
Enhed: Stamcelleunderviser
Til behandlingen, sædvanligvis venstre (eller højre) median cubitalvene, ledes en patients blod gennem en blodcelle-separator, der isolerer lymfocytterne fra blodet i henhold til den anbefalede protokol ved fremstilling; følgelig blev de opsamlede lymfocytter overført til stamcelleeducatoren og behandlet med CB-SC; derefter returnerer de uddannede celler blodet tilbage til patienten via en dorsal vene i hånden. Under MCS+-opsamlingen blev hele blodgennemstrømningshastigheden holdt på 35 ml/min. Hele proceduren var planlagt til 8 ~ 9 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun kontrol
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Før behandling testes autoimmun-relaterede markører som baseline; Efter behandling i 30 dage, gentag testning af autoimmun-relaterede markører.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for C-peptidniveauer som baseline; Efter behandling testes C-peptidniveauer den 3. måned;
3 måneder
Analyse af øens betacellefunktion
Tidsramme: 6 måneder
  1. Test for C-peptidniveauer den 6. måned;
  2. Fuld evaluering af øens betacellefunktion efter et år.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

Chinese government fundings

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (SKØN)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: PMC5689778
    Oplysningskommentarer: Yong Zhao*, Zhaoshun Jiang, Elias Delgado, Heng Li, Huimin Zhou, Wei Hu, Marcos Perez-Basterrechea, Anna Janostakova, Qidong Tan, Jing Wang, Mao Mao, Zhaohui Yin, Ye Zhang, Ying Li, Quanhai Li, Jing Zhou , Yunxiang Li, Eva Martinez Revuelta, Jose Maria García-Gala, Honglan Wang, Silvia Perez-López, Maria Alvarez-Viejo, Edelmiro Menendez, Thomas Moss, Edward Guindi, Jesus Otero. Blodplade-afledte mitokondrier viser embryonale stamcellemarkører og forbedrer bugspytkirtel-øens β-cellefunktion hos mennesker. STAMCELLER Translationel medicin. 7. juli 2017. DOI: 10.1002/sctm.17-0078.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Stamcelleunderviser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner