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Terapia dell'educatore di cellule staminali nel diabete di tipo 1

2 febbraio 2019 aggiornato da: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Studio di fase 2 sulla terapia dell'educatore con cellule staminali nel diabete di tipo 1

Il potenziale traslazionale per le applicazioni cliniche delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale è aumentato enormemente negli ultimi anni, principalmente a causa dei suoi vantaggi unici tra cui nessun rischio per il donatore, nessun problema etico, basso rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), rapida disponibilità e grande risorsa in tutto il mondo. Il sangue del cordone ombelicale contiene diversi tipi di cellule staminali come le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone ombelicale (CB-SC). CB-SC possiede molteplici proprietà biologiche tra cui l'espressione delle caratteristiche delle cellule staminali embrionali (ES), dando origine a diversi tipi di cellule e modulazione immunitaria. In particolare, CB-SC può funzionare come un modulatore immunitario che può portare al controllo delle risposte immunitarie, che a sua volta potrebbe essere utilizzato come nuovo approccio per superare l'autoimmunità del diabete di tipo 1 (T1D) nei pazienti1 e diabetici non obesi (NOD) topi. Qui, i ricercatori sviluppano una nuova terapia Educator con cellule staminali utilizzando CB-SC ed esplorano l'efficacia terapeutica della terapia Educator nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huimin Zhou, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiguang Zhou, MD, PhD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • General Hospital of Jinan Military Command
        • Contatto:
          • Zhaoshun Jiang, MD
          • Numero di telefono: 86 13953104251
        • Sub-investigatore:
          • Zhaoshun Jiang, MD
  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Delgado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jesus Otero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association 2010. Altri criteri chiave di inclusione erano la presenza di almeno un autoanticorpo contro le cellule β delle isole pancreatiche.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano tutte le malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni e nel cuore. Ulteriori criteri di esclusione erano assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressori, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellula staminale del sangue cordonale
Le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone umano (CB-SC) mostrano fenotipi unici, come l'espressione di marcatori di cellule staminali embrionali (ES), multipotenziale di differenziazione, immunogenicità molto bassa e modulazioni immunitarie.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano. Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min. L'intera procedura è stata programmata per 8 ~ 9 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autoimmune
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Prima del trattamento, testare i marcatori autoimmuni come linea di base; Dopo il trattamento per 30 giorni, ripetere il test dei marcatori autoimmuni.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima del trattamento, testare i livelli di peptide C come riferimento; Dopo il trattamento, testare i livelli di peptide C il 3° mese;
3 mesi
Analisi della funzione delle cellule beta delle isole
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Test per i livelli di peptide C al 6° mese;
  2. Valutazione completa della funzione delle cellule beta delle isole dopo un anno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Collaboratori

Chinese government fundings

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: PMC5689778
    Commenti informativi: Yong Zhao*, Zhaoshun Jiang, Elias Delgado, Heng Li, Huimin Zhou, Wei Hu, Marcos Perez-Basterrechea, Anna Janostakova, Qidong Tan, Jing Wang, Mao Mao, Zhaohui Yin, Ye Zhang, Ying Li, Quanhai Li, Jing Zhou , Yunxiang Li, Eva Martinez Revuelta, Jose Maria García-Gala, Honglan Wang, Silvia Perez-López, Maria Alvarez-Viejo, Edelmiro Menendez, Thomas Moss, Edward Guindi, Jesus Otero. I mitocondri derivati ​​dalle piastrine mostrano marcatori di cellule staminali embrionali e migliorano la funzione delle cellule β delle isole pancreatiche nell'uomo. CELLULE STAMINALI Medicina traslazionale. 7 luglio 2017. DOI: 10.1002/sctm.17-0078.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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