Bikarbonát pro bolest související s nádorem
7. srpna 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotní studie perorálního bikarbonátu jako adjuvans pro snížení bolesti u pacientů s bolestí související s nádorem
Účelem této studie je:
- Zjistěte, jak dobře lidé snášeli hydrogenuhličitan sodný užívaný ústy ve vyšších dávkách, než jaké se obvykle podávají při pálení žáhy.
- Zjistěte, zda hydrogenuhličitan sodný může snížit bolest související s rakovinou. Právě teď vyšetřovatelé s jistotou nevědí, zda budou tyto vyšší dávky dobře snášeny nebo zda sníží bolest spojenou s rakovinou. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je hydrogenuhličitan sodný dobře tolerován a zda může snížit požadavky na léky proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednoinstituční, nerandomizovaná, jednoramenná pilotní studie k hodnocení účinnosti adjuvantní terapie hydrogenuhličitanem sodným na bolest související s nádorem.
Pacienti budou dostávat hydrogenuhličitan sodný (0,15 g/kg/den po dobu 1 týdne, a pokud tolerují 0,3 g/kg/den po dobu jednoho týdne a pokud je tato dávka tolerována, 0,6 g/kg/den) po dobu 4 týdnů.
Hydrogenuhličitan sodný bude poskytnut pacientovi ve formě prášku a spotřebován poté, co byl smíchán s asi 250 cc (asi 1 šálek) vody.
Po konzultaci s PI bude pacientům povoleno smíchat hydrogenuhličitan sodný s komerčně dostupným nápojem místo vody za předpokladu, že kapalina má acidobazickou rovnováhu (pH) 7,4 nebo vyšší.
Pacientům s dobrou tolerancí ke studijní léčbě a alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti (podle VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 týdnech léčby a kteří si přejí pokračovat v léčbě ve studii, bude umožněno pokračovat v léčbě bikarbonátem sodným pod vedením jejich ošetřujícího lékaře.
Pacienti bez alespoň 30% zlepšení intenzity bolesti za 3 týdny přeruší studijní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít metastázující nebo neresekabilní solidní malignitu nebo hematologickou malignitu (mnohočetný myelom nebo lymfom) a musí mít středně těžkou až těžkou bolest související s nádorem (VAS>4) na stabilním opioidním režimu (alespoň 3 dny opiátového režimu).
- Žádná plánovaná paliativní operace, paliativní radioterapie minimálně 2 týdny. Předchozí radioterapie a chirurgický zákrok jsou však povoleny a nejsou omezeny počtem procedur a cyklů. Souběžná chemoterapie je povolena. Navíc, pokud se očekává, že chemoterapie může vést k rychlé úlevě od bolesti (méně než 2 týdny), budou pacienti zařazeni až po dokončení prvního cyklu chemoterapie a za předpokladu, že jejich úroveň bolesti je vyšší než 4 na VAS.
- Žádný důkaz neurologického nebo psychiatrického kompromisu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dokončení hodnocení studie
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Věk více než 18 let a schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a podepsat jej
- Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) nižší než 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuropatií a/nebo neuropatickou bolestí jako jediným syndromem bolesti nejsou způsobilí. Pacienti s chronickou nemaligní bolestí nejsou způsobilí.
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5 mg/dl) jsou vyloučeni
- Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo plicní arteriální hypertenze budou vyloučeni
- Každý pacient, který je podle názoru zkoušejícího v době počátečního hodnocení dehydratovaný, bude vyloučen.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak >140, diastolický tlak >90) navzdory maximální antihypertenzní léčbě.
- Pacienti, kteří nejsou schopni přijímat perorální hydrogenuhličitan sodný (jako jsou pacienti s dysfagií nebo těžkou nevolností)
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 4
- Pacienti s akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nejsou způsobilí.
- Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé.
- Pacienti s odhadovaným přežitím méně než 3 měsíce
- Pacienti se známou alergií na hydrogenuhličitan sodný nebo pacienti s již existujícími poruchami ledvin nebo acidobazickými poruchami, u kterých je hydrogenuhličitan sodný kontraindikován (jako je metabolická alkalóza, těžké městnavé srdeční selhání, hypernatremie a hypokalcémie [viz výše]).
- Pacienti se závažnými probíhajícími infekcemi, které podle názoru zkoušejícího vystavují pacienty zvýšenému riziku léčby.
- Pacienti, kteří dostávají a nebo budou dostávat během své účasti ve studii perorální chemoterapeutické činidlo, jehož biologická dostupnost by mohla být pozměněna požitím hydrogenuhličitanu sodného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie bikarbonátem sodným
Eskalace dávky
|
Léčba sestávala z 0,15 g/kg/den hydrogenuhličitanu sodného (NaHC03), zvýšení na 0,3 g/kg/den po 1 týdnu, pokud byla dobře tolerována.
Další zvýšení dávky na 0,6 g/kg/den mělo být provedeno po 2 týdnech od zahájení podávání hydrogenuhličitanu sodného, pokud byly předchozí úrovně dávek dobře tolerovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením
Časové okno: 4 týdny na účastníka
|
Procento pacientů s více než 30% zlepšením intenzity bolesti podle vizuální hodnotící stupnice.
|
4 týdny na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých byla léčba dobře tolerována
Časové okno: 4 týdny na účastníka
|
Snášenlivost a bezpečnost perorálního hydrogenuhličitanu sodného u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí související s nádorem
|
4 týdny na účastníka
|
|
Počet účastníků se zlepšením indexů bolesti
Časové okno: 4 týdny na účastníka
|
Zlepšení indexů bolesti (Memorial Symptom Assessment Scale, MSAS) a Brief Pain Inventory (BPI).
|
4 týdny na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gillies, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .