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Bicarbonate pour la douleur liée à la tumeur

7 août 2013 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude pilote sur le bicarbonate oral comme adjuvant pour la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur liée à la tumeur

Le but de cette étude est de :

  • Déterminez dans quelle mesure les personnes toléraient le bicarbonate de sodium pris par voie orale à des doses plus élevées que celles habituellement administrées pour les brûlures d'estomac.
  • Déterminez si le bicarbonate de sodium peut réduire la douleur liée au cancer. À l'heure actuelle, les chercheurs ne savent pas avec certitude si ces doses plus élevées seront bien tolérées ou si elles réduiront la douleur associée au cancer. Les chercheurs mènent cette étude pour voir si le bicarbonate de sodium est bien toléré et s'il peut réduire les besoins en analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude pilote à un seul groupe, non randomisée et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité d'un traitement adjuvant au bicarbonate de sodium pour la douleur liée à la tumeur. Les patients recevront du bicarbonate de sodium (0,15 g/kg/jour pendant 1 semaine et si toléré 0,3 g/kg/jour pendant une semaine et si cette dose est tolérée 0,6 g/kg/jour) pendant 4 semaines. Le bicarbonate de sodium sera fourni au patient sous forme de poudre et consommé après avoir été mélangé avec environ 250 cc (environ 1 tasse) d'eau. En consultation avec le PI, les patients seront autorisés à mélanger le bicarbonate de sodium avec une boisson disponible dans le commerce au lieu de l'eau à condition que le liquide ait un équilibre acide/base (pH) de 7,4 ou plus. Les patients présentant une bonne tolérance au traitement à l'étude et présentant une amélioration d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur (par EVA) par rapport au départ après 3 semaines de traitement et qui souhaitent poursuivre le traitement à l'étude seront autorisés à poursuivre le traitement au bicarbonate de sodium sous la direction de leur médecin traitant. Les patients sans amélioration d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur à 3 semaines interrompront le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable ou une hémopathie maligne (myélome multiple ou lymphome) et doivent avoir une douleur liée à la tumeur modérée à sévère (EVA> 4) sous traitement opioïde stable (au moins 3 jours de traitement opiacé).
  • Pas de chirurgie palliative prévue, radiothérapie palliative depuis au moins 2 semaines. Cependant, la radiothérapie préalable et la chirurgie sont autorisées et ne se limitent pas au nombre de procédures et de cours. La chimiothérapie concomitante est autorisée. De plus, lorsqu'il est prévu que la chimiothérapie puisse entraîner un soulagement rapide de la douleur (moins de 2 semaines), les patients ne seront recrutés qu'après avoir terminé leur premier cycle de chimiothérapie et à condition que leur niveau de douleur soit supérieur à 4 sur l'EVA.
  • Aucune preuve de compromis neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement des évaluations de l'étude
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Âge supérieur à 18 ans et capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir un indice de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) inférieur à 4.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de neuropathie et/ou de douleur neuropathique comme seul syndrome douloureux ne sont pas éligibles. Les patients souffrant de douleurs chroniques non malignes ne sont pas éligibles.
  • Les patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,5 mg/dL) sont exclus
  • Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension artérielle pulmonaire seront exclus
  • Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, est déshydraté au moment de l'évaluation initiale sera exclu.
  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression systolique > 140, pression diastolique > 90) malgré un traitement antihypertenseur maximal.
  • Patients incapables d'ingérer du bicarbonate de sodium par voie orale (tels que les patients souffrant de dysphagie ou de nausées sévères)
  • Patients avec un statut de performance ECOG 4
  • Les patients atteints de leucémie aiguë, de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde chronique ne sont pas éligibles.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
  • Patients dont la survie estimée est inférieure à 3 mois
  • Patients présentant une allergie connue au bicarbonate de sodium ou patients présentant des troubles rénaux ou acido-basiques préexistants pour lesquels le bicarbonate de sodium est contre-indiqué (comme une alcalose métabolique, une insuffisance cardiaque congestive sévère, une hypernatrémie et une hypocalcémie [voir ci-dessus]).
  • Patients présentant des infections graves en cours, ce qui expose les patients à des risques accrus du traitement de l'avis de l'investigateur.
  • Patients qui reçoivent et ou recevront, au cours de leur participation à l'étude, un agent chimiothérapeutique oral dont la biodisponibilité pourrait être altérée par l'ingestion de bicarbonate de sodium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au bicarbonate de sodium
Escalade de dose
Médicament: Bicarbonate de sodium (NaHCO3)
Le traitement consistait en 0,15 g/kg/jour de bicarbonate de sodium (NaHCO3) augmenté à 0,3 g/kg/jour après 1 semaine si bien toléré. Une augmentation supplémentaire de la dose à 0,6 g/kg/jour devait être effectuée après 2 semaines de traitement par le bicarbonate de sodium si les niveaux de dose antérieurs étaient bien tolérés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec amélioration
Délai: 4 semaines par participant
Pourcentage de patients présentant une amélioration supérieure à 30 % de l'intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation visuelle.
4 semaines par participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients chez qui le traitement a été bien toléré
Délai: 4 semaines par participant
Tolérabilité et innocuité du bicarbonate de sodium par voie orale chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères liées à la tumeur
4 semaines par participant
Nombre de participants avec une amélioration des indices de douleur
Délai: 4 semaines par participant
Amélioration des indices de douleur (Memorial Symptom Assessment Scale, MSAS) et Brief Pain Inventory (BPI).
4 semaines par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Gillies, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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