Nový dech aktivovaný MDI Symbicort ve srovnání se Symbicortem pMDI a budesonidem pMDI po dobu 12 týdnů dvakrát denně (BAI)
27. ledna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost účinnosti a pacientské použití (uživatelská studie) inhalátoru Symbicort® (budesonid/formoterol) dechem aktivované odměřené dávky (BA MDI) 2x160/ 4,5 μg dvakrát denně ve srovnání se Symbicortem (budesonid/formoterol) AC (počítadlo aktivace) pMDI® 2x160/4,5 μg dvakrát denně a budesonid AC pMDI 2x160 μg dvakrát denně u dospělých a dospívajících astmatiků
Toto je srovnání účinnosti dechového dávkovacího inhalátoru Symbicort s tlakovým dávkovacím inhalátorem Symbicort po 12 týdnech podávání dávky dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko
- Research Site
-
Sevlievo, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Salgotarjan, Maďarsko
- Research Site
-
Szazhalombatta, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
Russia
-
Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Russia, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 12 let a více
- Klinická diagnóza astmatu podle definice American Thoracic Society minimálně 6 měsíců
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 45 % a ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty
- Pacienti s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
- Zdokumentované denní užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu ≥ 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze, definované pro tento protokol jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během 2 let před návštěvou 2
- Hospitalizován během předchozích 6 měsíců pro astma
- Požadovaná pohotovostní léčba více než jednou během předchozích 6 měsíců pro stav související s astmatem
- Příjem perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů do 30 dnů od zařazení do studie
- Respirační infekce postihující astma do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Symbicort/inhalátor
Symbicort BA MDI 2x160/4,5 μg dvakrát denně
|
Dechem ovládaný inhalátor s odměřenou dávkou
Aktivace inhalátoru s odměřenou dávkou s protitlakem
|
|
Aktivní komparátor: Symbicort/inhalátor
Symbicort AC pDMI 2x160/4,5 μg dvakrát denně
|
Dechem ovládaný inhalátor s odměřenou dávkou
Aktivace inhalátoru s odměřenou dávkou s protitlakem
|
|
Aktivní komparátor: Budesonid/inhalátor
Budesonid AC pMDI 2x160 μg dvakrát denně
|
Aktivace inhalátoru s odměřenou dávkou s protitlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) – po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce při návštěvách kliniky na začátku a týden 0, 3, 7, 12 a Trt Avg
|
Popisná statistika pro FEV1 po dávce (L) podle návštěvy; Výchozí hodnota definovaná jako poslední hodnota před dávkou před 1. dávkou randomizované terapie.
Trt Avg = Průměr všech dostupných platných hodnot po randomizaci.
|
60 minut po dávce při návštěvách kliniky na začátku a týden 0, 3, 7, 12 a Trt Avg
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) – před dávkou
Časové okno: Dávka před AM při návštěvách kliniky na začátku a v týdnu 3, 7, 12 a Trt Avg
|
Popisné statistiky pro FEV1(L) před podáním dávky podle návštěvy; Výchozí hodnota definovaná jako poslední hodnota před dávkou před 1. dávkou randomizované terapie.
Trt Avg = Průměr všech dostupných platných hodnot po randomizaci.
|
Dávka před AM při návštěvách kliniky na začátku a v týdnu 3, 7, 12 a Trt Avg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Zaznamenáno ráno po vstávání a večer před spaním po dobu 14 týdnů
|
Zaznamenáno ráno po vstávání a večer před spaním po dobu 14 týdnů
|
|
|
Skóre příznaků astmatu (celkové)
Časové okno: Nahráváno mezi 6:00–11:00 z předchozích 12 hodin a 18:00–23:00 z předchozích 12 hodin po dobu 14 týdnů
|
Celkové skóre se vypočítá jako součet ranních a večerních skóre každého dne a průměrné skóre období léčby je definováno jako průměr všech celkových skóre zaznamenaných během 12týdenního období léčby.
Trt Avg=Průměrné celkové skóre hodnot dvojitě zaslepeného období. (den/noc
skóre se pohybuje od 0 do 3; 0 = žádné příznaky astmatu; 3= neschopnost vykonávat běžné činnosti (nebo spát) kvůli astmatu).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Nahráváno mezi 6:00–11:00 z předchozích 12 hodin a 18:00–23:00 z předchozích 12 hodin po dobu 14 týdnů
|
|
Noční probuzení kvůli příznakům astmatu (% nocí bez probuzení)
Časové okno: Nahráváno od 6:00 do 11:00 po dobu 14 týdnů
|
Procento dní bez probuzení kvůli astmatu.
Výchozí stav = Průměrné % nocí bez probuzení během období záběhu; Trt Avg=Průměrné % nocí bez probuzení během dvojitě zaslepeného období.
|
Nahráváno od 6:00 do 11:00 po dobu 14 týdnů
|
|
Užívání záchranné medikace ve dne a v noci (celkové denní použití záchranné medikace)
Časové okno: Nahráváno mezi 6:00–11:00 z předchozích 12 hodin a 18:00–23:00 z předchozích 12 hodin po dobu 14 týdnů
|
Celkové denní užití záchranné medikace se vypočítá jako součet ranního a večerního užití každý den a zprůměruje se za 12týdenní léčebné období pro výpočet průměru léčebného období.
Výchozí stav = Průměrná záchranná medikace použitá během období záběhu; Trt Avg=Průměrná záchranná medikace použitá během dvojitě zaslepeného období.
|
Nahráváno mezi 6:00–11:00 z předchozích 12 hodin a 18:00–23:00 z předchozích 12 hodin po dobu 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Goran Eckerwall, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- D589OC00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .