Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый активируемый дыханием ДАИ Симбикорт по сравнению с Симбикортом-ДАИ и Будесонидом-ДАИ в течение 12 недель два раза в день (BAI)

27 января 2014 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и использования пациентами (исследование пользователей) Симбикорта® (будесонид/формотерол) дозированного ингалятора, активируемого дыханием (ДА-ДИ) 2x160/ 4,5 мкг два раза в день по сравнению с симбикортом (будесонид/формотерол) AC (счетчик активации) pMDI® 2x160/4,5 мкг два раза в день и будесонид AC pMDI 2x160 мкг два раза в день у взрослых и подростков с астмой

Это сравнение эффективности дозированного ингалятора Симбикорт, активируемого дыханием, и дозированного ингалятора Симбикорт с расходомером после 12 недель приема дозы два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Salgotarjan, Венгрия
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • Research Site
  • Российская Федерация
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 12 лет и старше
  • Клинический диагноз астмы по определению Американского торакального общества не менее 6 мес.
  • Пребронходилататор ОФВ1 ≥ 45% и ≤ 85% от ожидаемого нормального
  • Пациенты с обратимой обструкцией дыхательных путей
  • Задокументированное ежедневное использование ингаляционных кортикостероидов в течение ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая для данного протокола как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение 2 лет до визита 2.
  • Госпитализирован в течение предыдущих 6 месяцев по поводу астмы
  • Требуется неотложная медицинская помощь более одного раза в течение предыдущих 6 месяцев по поводу состояния, связанного с астмой.
  • Прием пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикостероидов в течение 30 дней после зачисления.
  • Респираторная инфекция, поражающая астму в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 Симбикорт/ингалятор
Симбикорт БА ДИ 2х160/4,5 мкг 2 раза в сутки
Лекарство: Симбикорт
Дозированный ингалятор, активируемый дыханием
Лекарство: Симбикорт
Приведение в действие дозирующего ингалятора с противодавлением
Активный компаратор: Симбикорт/ингалятор
Симбикорт AC pDMI 2x160/4,5 мкг два раза в день
Лекарство: Симбикорт
Дозированный ингалятор, активируемый дыханием
Лекарство: Симбикорт
Приведение в действие дозирующего ингалятора с противодавлением
Активный компаратор: Будесонид/ингалятор
Будесонид AC pMDI 2x160 мкг два раза в день
Лекарство: Будесонид
Приведение в действие дозирующего ингалятора с противодавлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) - после введения дозы
Временное ограничение: 60 минут после введения дозы при визитах в клинику на исходном уровне, а также на 0, 3, 7, 12 неделе и Trt Avg
Описательная статистика постдозового ОФВ1 (л) по посещениям; Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением дозы перед 1-й дозой рандомизированной терапии. Trt Avg = Среднее значение всех доступных действительных значений после рандомизации.
60 минут после введения дозы при визитах в клинику на исходном уровне, а также на 0, 3, 7, 12 неделе и Trt Avg
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — до введения дозы
Временное ограничение: Доза до утра при визитах в клинику на исходном уровне, а также на 3, 7, 12 неделе и Trt Avg
Описательная статистика ОФВ1(л) до введения дозы по посещениям; Базовый уровень определяется как последнее значение перед введением дозы перед 1-й дозой рандомизированной терапии. Trt Avg = Среднее значение всех доступных действительных значений после рандомизации.
Доза до утра при визитах в клинику на исходном уровне, а также на 3, 7, 12 неделе и Trt Avg

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Запись утром после пробуждения и вечером перед сном в течение 14 недель.
Запись утром после пробуждения и вечером перед сном в течение 14 недель.
Оценка симптомов астмы (общая)
Временное ограничение: Записано с 6:00 до 11:00 за предыдущие 12 часов и с 18:00 до 23:00 за предыдущие 12 часов в течение 14 недель.
Общий балл рассчитывают как сумму утренних и вечерних баллов каждого дня, а средний балл за период лечения определяют как среднее значение всех суммарных баллов, зарегистрированных в течение 12-недельного периода лечения. Trt Avg = средний общий балл значений двойного слепого периода (день/ночь). оценка колеблется от 0 до 3; 0 = нет симптомов астмы; 3 = не в состоянии заниматься обычной деятельностью (или спать) из-за астмы). Более высокий балл означает худший результат.
Записано с 6:00 до 11:00 за предыдущие 12 часов и с 18:00 до 23:00 за предыдущие 12 часов в течение 14 недель.
Ночные пробуждения из-за симптомов астмы (% ночей без пробуждения)
Временное ограничение: Записано с 6:00 до 11:00 в течение 14 недель.
Процент дней без пробуждений из-за астмы. Исходный уровень = средний % ночей без пробуждения в течение вводного периода; Trt Avg = средний % ночей без пробуждения в течение двойного слепого периода.
Записано с 6:00 до 11:00 в течение 14 недель.
Использование спасательных препаратов днем ​​и ночью (общее ежедневное использование спасательных лекарств)
Временное ограничение: Записано с 6:00 до 11:00 за предыдущие 12 часов и с 18:00 до 23:00 за предыдущие 12 часов в течение 14 недель.
Общее ежедневное использование неотложных препаратов рассчитывается как сумма утреннего и вечернего использования каждый день и усредняется за 12-недельные периоды лечения для расчета среднего периода лечения. Исходный уровень = среднее количество неотложных препаратов, использованных во время вводного периода; Trt Avg = Среднее значение препарата для экстренной помощи, используемого в течение двойного слепого периода.
Записано с 6:00 до 11:00 за предыдущие 12 часов и с 18:00 до 23:00 за предыдущие 12 часов в течение 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Eckerwall, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589OC00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбикорт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться