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Nuovo MDI attivato dal respiro Symbicort rispetto a Symbicort pMDI e Budesonide pMDI per 12 settimane due volte al giorno (BAI)

27 gennaio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza dell'efficacia e l'uso del paziente (studio dell'utente) di Symbicort® (Budesonide/Formoterol) Breath Actuated Metered Dose Inhaler (BA MDI) 2x160/ 4,5 μg due volte al giorno rispetto a Symbicort (Budesonide/Formoterolo) AC (contatore di attivazione) pMDI® 2x160/4,5 μg due volte al giorno e Budesonide AC pMDI 2x160 μg due volte al giorno negli asmatici adulti e adolescenti

Questo è un confronto dell'efficacia dell'inalatore a dose attivata dal respiro di Symbicort rispetto all'inalatore della dose a pressione di Symbicort dopo 12 settimane di una dose due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Salgotarjan, Ungheria
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 12 anni in su
  • Diagnosi clinica di asma secondo la definizione dell'American Thoracic Society almeno 6 mesi
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 45% e ≤ 85% del valore normale previsto
  • Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree
  • Uso quotidiano documentato di corticosteroidi per via inalatoria per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma pericolosa per la vita, definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche durante i 2 anni precedenti la Visita 2
  • Ricoverato in ospedale nei 6 mesi precedenti per asma
  • Necessario trattamento di emergenza più di una volta nei 6 mesi precedenti per una condizione correlata all'asma
  • Assunzione di glucocorticosteroidi per via orale, rettale o parenterale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Infezione respiratoria che colpisce l'asma entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Symbicort/inalatore
Symbicort BA MDI 2x160/4,5 μg due volte al giorno
Droga: Symbicort
Inalatore predosato attivato dal respiro
Droga: Symbicort
Inalatore a dose predosata con contropressione di attivazione
Comparatore attivo: Symbicort/inalatore
Symbicort AC pDMI 2x160/4,5 μg due volte al giorno
Droga: Symbicort
Inalatore predosato attivato dal respiro
Droga: Symbicort
Inalatore a dose predosata con contropressione di attivazione
Comparatore attivo: Budesonide/inalatore
Budesonide AC pMDI 2x160 μg due volte al giorno
Droga: Budesonide
Inalatore a dose predosata con contropressione di attivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Post dose
Lasso di tempo: 60 minuti post-dose nelle visite cliniche al basale e alla settimana 0, 3, 7, 12 e Trt Avg
Statistiche descrittive per FEV1 post-dose (L) per visita; Basale definito come l'ultimo valore pre-dose prima della 1a dose della terapia randomizzata. Trt Avg = Media di tutti i valori validi disponibili dopo la randomizzazione.
60 minuti post-dose nelle visite cliniche al basale e alla settimana 0, 3, 7, 12 e Trt Avg
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Pre dose
Lasso di tempo: Dose premattutina nelle visite cliniche al basale e alla settimana 3, 7, 12 e Trt Avg
Statistiche descrittive per FEV1(L) pre-dose per visita; Basale definito come l'ultimo valore pre-dose prima della 1a dose della terapia randomizzata. Trt Avg = Media di tutti i valori validi disponibili dopo la randomizzazione.
Dose premattutina nelle visite cliniche al basale e alla settimana 3, 7, 12 e Trt Avg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Registrato la mattina dopo essersi alzati e la sera prima di dormire per 14 settimane
Registrato la mattina dopo essersi alzati e la sera prima di dormire per 14 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma (totale)
Lasso di tempo: Registrato tra le 6:00 e le 11:00 delle 12 ore precedenti e tra le 18:00 e le 23:00 delle 12 ore precedenti per 14 settimane
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi mattutini e serali di ogni giorno e il punteggio medio del periodo di trattamento è definito come la media di tutti i punteggi totali registrati durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Trt Avg=Punteggio totale medio dei valori del periodo in doppio cieco. (giorno/notte il punteggio va da 0 a 3; 0=nessun sintomo di asma; 3= incapace di svolgere le normali attività (o di dormire) a causa dell'asma). Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Registrato tra le 6:00 e le 11:00 delle 12 ore precedenti e tra le 18:00 e le 23:00 delle 12 ore precedenti per 14 settimane
Risvegli notturni dovuti a sintomi di asma (% notti senza risvegli)
Lasso di tempo: Registrato dalle 6:00 alle 11:00 per 14 settimane
La percentuale di giorni senza risvegli dovuti all'asma. Baseline= % media di notti senza risvegli durante il periodo di rodaggio ; Trt Avg=% medio di notti senza risvegli durante il periodo in doppio cieco.
Registrato dalle 6:00 alle 11:00 per 14 settimane
Uso di farmaci di emergenza giorno e notte (uso totale giornaliero di farmaci di emergenza)
Lasso di tempo: Registrato tra le 6:00 e le 11:00 delle 12 ore precedenti e tra le 18:00 e le 23:00 delle 12 ore precedenti per 14 settimane
L'uso giornaliero totale di farmaci al bisogno è calcolato come la somma dell'uso mattutino e serale ogni giorno e la media dei periodi di trattamento di 12 settimane per calcolare la media del periodo di trattamento. Basale= farmaco di salvataggio medio utilizzato durante il periodo di rodaggio; Trt Avg=farmaco di salvataggio medio utilizzato durante il periodo in doppio cieco.
Registrato tra le 6:00 e le 11:00 delle 12 ore precedenti e tra le 18:00 e le 23:00 delle 12 ore precedenti per 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goran Eckerwall, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589OC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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