Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational and Epidemiologic Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

15. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 2-year Prospective, Multi-center, Observational and Epidemiologic Outcomes Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

The study was designed to collect data about inadequately controlled moderate to severe allergic asthma in subjects 6 to < 12 years of age, managed in a real-world setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Crescent City, California, Spojené státy, 95531
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Spojené státy, 41031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 16945
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Novartis Investigative Site
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Batavia, New York, Spojené státy, 14020
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Spojené státy, 23847
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Children aged 6 to less than 12 years old with moderate to severe allergic asthma for at least 12 months, treated with inhaled corticosteroids for at least 3 months but remaining symptomatic

Popis

Inclusion Criteria:

  • Total IgE ≥30 IU (historical values obtained within 3 months of screening visit will be accepted). If historic result not available, to be obtained at screening visit.
  • Diagnosis of asthma for at least 12 months prior to screening visit date, or symptoms compatible with asthma for at least 12 months if diagnosis made within 12 months of screening visit
  • Documented sensitivity to one or more perennial aeroallergens as evidenced by a positive skin prick test or in-vitro specific IgE test for dust mites, cat dander, dog dander or cockroach within the preceding one year of the screening visit
  • Prescribed inhaled corticosteroid for at least 3 months prior to screening (A) and having evidence of inadequately controlled disease either with at least one from list (B) OR history of asthma-related exacerbations as defined in (C). [e.g., A and (B or C)]

A. Fluticasone DPI > 200 mcg/day or equivalent ex-valve dose ICS, or if ≤ 200 mcg fluticasone DPI or equivalent plus another daily controller medication (i.e. LABA, leukotriene antagonist or theophylline)

B. At least one of the following in the preceding 4 weeks prior to the screening visit:

  • on average asthma symptoms > 2 days/week or multiple times in a day on ≤ 2 days/week
  • nighttime awakenings ≥ 2 times/month due to asthma symptoms
  • use of SABAs > 2 times/week on average
  • some limitation in activity due to asthma
  • on spirometric evaluation, FEV1 ≤ 80% of predicted, FEV1/FVC ≤ 80%, or peak expiratory flow rate ≤ 80% of personal best

C. Minimum of 2 asthma exacerbations requiring oral corticosteroid bursts in the 12 months previous to the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently enrolled in a clinical study of a therapeutic agent or biologic agent or who participated in a clinical study of a therapeutic agent within 30 days of Visit 1 or a biologic agent within 120 days of Visit 1
  • Subjects with a history of prior use of omalizumab
  • Subjects with a severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study by either impairment in the ability to answer questions or follow instructions (e.g., severe neurological or developmental disorder)
  • Subjects with serious respiratory-related medical conditions other than allergic asthma such as, but not limited to, allergic bronchopulmonary aspergillosis, cystic fibrosis or bronchiectasis
  • Subjects with elevated serum IgE levels for reasons other than allergy such as, but not limited to, parasitic infections, hyperimmunoglobulin E syndrome, and Wiskott-Aldrich Syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Children 6 to less than 12 years of age

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change from basline in Childhood Asthma Control Test
Časové okno: 2 years
2 years
The change from baseline in total Wasserfallen Clinical Symptom Score
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change from baseline for overall score in the Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S))
Časové okno: 2 years
2 years
The change from baseline for overall score in Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Časové okno: 2 years
2 years
The number of days of missed school.
Časové okno: 2 years
2 years
The number of days of missed work.
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025BUS26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit