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Observational and Epidemiologic Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

15. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 2-year Prospective, Multi-center, Observational and Epidemiologic Outcomes Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

The study was designed to collect data about inadequately controlled moderate to severe allergic asthma in subjects 6 to < 12 years of age, managed in a real-world setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten, 95531
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 16945
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Novartis Investigative Site
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Batavia, New York, Vereinigte Staaten, 14020
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Vereinigte Staaten, 23847
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children aged 6 to less than 12 years old with moderate to severe allergic asthma for at least 12 months, treated with inhaled corticosteroids for at least 3 months but remaining symptomatic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Total IgE ≥30 IU (historical values obtained within 3 months of screening visit will be accepted). If historic result not available, to be obtained at screening visit.
  • Diagnosis of asthma for at least 12 months prior to screening visit date, or symptoms compatible with asthma for at least 12 months if diagnosis made within 12 months of screening visit
  • Documented sensitivity to one or more perennial aeroallergens as evidenced by a positive skin prick test or in-vitro specific IgE test for dust mites, cat dander, dog dander or cockroach within the preceding one year of the screening visit
  • Prescribed inhaled corticosteroid for at least 3 months prior to screening (A) and having evidence of inadequately controlled disease either with at least one from list (B) OR history of asthma-related exacerbations as defined in (C). [e.g., A and (B or C)]

A. Fluticasone DPI > 200 mcg/day or equivalent ex-valve dose ICS, or if ≤ 200 mcg fluticasone DPI or equivalent plus another daily controller medication (i.e. LABA, leukotriene antagonist or theophylline)

B. At least one of the following in the preceding 4 weeks prior to the screening visit:

  • on average asthma symptoms > 2 days/week or multiple times in a day on ≤ 2 days/week
  • nighttime awakenings ≥ 2 times/month due to asthma symptoms
  • use of SABAs > 2 times/week on average
  • some limitation in activity due to asthma
  • on spirometric evaluation, FEV1 ≤ 80% of predicted, FEV1/FVC ≤ 80%, or peak expiratory flow rate ≤ 80% of personal best

C. Minimum of 2 asthma exacerbations requiring oral corticosteroid bursts in the 12 months previous to the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently enrolled in a clinical study of a therapeutic agent or biologic agent or who participated in a clinical study of a therapeutic agent within 30 days of Visit 1 or a biologic agent within 120 days of Visit 1
  • Subjects with a history of prior use of omalizumab
  • Subjects with a severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study by either impairment in the ability to answer questions or follow instructions (e.g., severe neurological or developmental disorder)
  • Subjects with serious respiratory-related medical conditions other than allergic asthma such as, but not limited to, allergic bronchopulmonary aspergillosis, cystic fibrosis or bronchiectasis
  • Subjects with elevated serum IgE levels for reasons other than allergy such as, but not limited to, parasitic infections, hyperimmunoglobulin E syndrome, and Wiskott-Aldrich Syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Children 6 to less than 12 years of age

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change from basline in Childhood Asthma Control Test
Zeitfenster: 2 years
2 years
The change from baseline in total Wasserfallen Clinical Symptom Score
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change from baseline for overall score in the Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S))
Zeitfenster: 2 years
2 years
The change from baseline for overall score in Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Zeitfenster: 2 years
2 years
The number of days of missed school.
Zeitfenster: 2 years
2 years
The number of days of missed work.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025BUS26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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