Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Observational and Epidemiologic Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

15 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 2-year Prospective, Multi-center, Observational and Epidemiologic Outcomes Study of the Disease Course and Unmet Needs in Children With Symptomatic Moderate to Severe Allergic Asthma

The study was designed to collect data about inadequately controlled moderate to severe allergic asthma in subjects 6 to < 12 years of age, managed in a real-world setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Crescent City, California, Stati Uniti, 95531
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Stati Uniti, 41031
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 16945
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Novartis Investigative Site
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Batavia, New York, Stati Uniti, 14020
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Stati Uniti, 23847
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children aged 6 to less than 12 years old with moderate to severe allergic asthma for at least 12 months, treated with inhaled corticosteroids for at least 3 months but remaining symptomatic

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Total IgE ≥30 IU (historical values obtained within 3 months of screening visit will be accepted). If historic result not available, to be obtained at screening visit.
  • Diagnosis of asthma for at least 12 months prior to screening visit date, or symptoms compatible with asthma for at least 12 months if diagnosis made within 12 months of screening visit
  • Documented sensitivity to one or more perennial aeroallergens as evidenced by a positive skin prick test or in-vitro specific IgE test for dust mites, cat dander, dog dander or cockroach within the preceding one year of the screening visit
  • Prescribed inhaled corticosteroid for at least 3 months prior to screening (A) and having evidence of inadequately controlled disease either with at least one from list (B) OR history of asthma-related exacerbations as defined in (C). [e.g., A and (B or C)]

A. Fluticasone DPI > 200 mcg/day or equivalent ex-valve dose ICS, or if ≤ 200 mcg fluticasone DPI or equivalent plus another daily controller medication (i.e. LABA, leukotriene antagonist or theophylline)

B. At least one of the following in the preceding 4 weeks prior to the screening visit:

  • on average asthma symptoms > 2 days/week or multiple times in a day on ≤ 2 days/week
  • nighttime awakenings ≥ 2 times/month due to asthma symptoms
  • use of SABAs > 2 times/week on average
  • some limitation in activity due to asthma
  • on spirometric evaluation, FEV1 ≤ 80% of predicted, FEV1/FVC ≤ 80%, or peak expiratory flow rate ≤ 80% of personal best

C. Minimum of 2 asthma exacerbations requiring oral corticosteroid bursts in the 12 months previous to the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently enrolled in a clinical study of a therapeutic agent or biologic agent or who participated in a clinical study of a therapeutic agent within 30 days of Visit 1 or a biologic agent within 120 days of Visit 1
  • Subjects with a history of prior use of omalizumab
  • Subjects with a severe medical condition that in the view of the investigator prohibits participation in the study by either impairment in the ability to answer questions or follow instructions (e.g., severe neurological or developmental disorder)
  • Subjects with serious respiratory-related medical conditions other than allergic asthma such as, but not limited to, allergic bronchopulmonary aspergillosis, cystic fibrosis or bronchiectasis
  • Subjects with elevated serum IgE levels for reasons other than allergy such as, but not limited to, parasitic infections, hyperimmunoglobulin E syndrome, and Wiskott-Aldrich Syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Children 6 to less than 12 years of age

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change from basline in Childhood Asthma Control Test
Lasso di tempo: 2 years
2 years
The change from baseline in total Wasserfallen Clinical Symptom Score
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change from baseline for overall score in the Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S))
Lasso di tempo: 2 years
2 years
The change from baseline for overall score in Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Lasso di tempo: 2 years
2 years
The number of days of missed school.
Lasso di tempo: 2 years
2 years
The number of days of missed work.
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025BUS26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi