Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time to Thrombocytic Inhibition After Supine and Upright Ingestion of Efient

13. dubna 2019 aktualizováno: Jacob Antonsen, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the study is to clarify wether body posture during ingestion of 60mg Efient, a thrombocytic inhibitor, has influence on the time to thrombocytic inhibition.

The study aims to mimic the treatment Danish patients receive when admitted to the hospital with a ST-elevation myocardial infarction since these patients are refereed to acute Percutaneous Coronary Intervention (PCI) necessitating fast and efficient thrombocytic inhibition.

Current guidelines recommend the administration of Efient right before the PCI procedure, while the patient is lying down, either in the ambulance or in the operating room. We, the investigators, believe that this is suboptimal for the patient, since any sort of prolonged inhibition time will possibly worsen the patients prognosis and make the patient more prone to later clotting issues.

Our hypothesis is that by making the patients ingest the tablets in a 90 degrees upright position and making them sit up for 2 minutes after ingestion, the effect of the pills will commence faster than if taken in a supine position. This will possibly lead to faster inhibition of the thrombocytes, which we believe will lead to a lower incidence of clotting issues during and after the procedure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be divided into two sessions: first session will be the control arm- ingestion of Efient in supine position.

14 days later, the same test-persons will be doing the intervention- ingestion of Efient sitting upright for 2 minutes. Besides this, the second session will be exactly the same as the control arm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 2100
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 20-30 years of age
  • Healthy
  • Male
  • Ability to give informed consent
  • Non-Smoker

Exclusion Criteria:

  • Known with reflux or dysphagia
  • Ingestion of medicine, beside Paracetamol <14 prior to the trial
  • Hematological diseases
  • Diabetes
  • Known kidney disease
  • Known liver disease
  • Recent trauma
  • Scheduled operation within 7 days after the trial
  • Former apoplexia
  • Known gastro-intestinal disease
  • Weight <60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard administration of Efient
The test person will ingest Efient in supine position, and remain supine during 2 hours, mimicing the way Efient is used for pre-PCI treatment today
Aktivní komparátor: Upright administration of Efient
The test person will ingest Efient in an upright position, and remain supine during 2 hours.
Jiný: Upright position
The test person will ingest Efient in an upright position and remain upright for 2 minutes. After 2 minutes, the test person will lie down, and remain supine for 2 hours, the same way as the person did in the control arm
Ostatní jména:
  • PCI
  • Prasugrel
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Inhibition of ADP-receptors on thrombocytes
Časové okno: Blood will be drawn from the test person at 0, 20, 40, 60, 80, 100minutes post ingestion.

The primary outcome will be the difference between the time to sufficient/maximal inhibition of the ADP-receptors on the test-persons thrombocytes compared between supine and upright ingestion of Efient.

Inhibition will be verified bedside by VerifyNow analyses.
Blood will be drawn from the test person at 0, 20, 40, 60, 80, 100minutes post ingestion.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTISUE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Upright position

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit