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Time to Thrombocytic Inhibition After Supine and Upright Ingestion of Efient

13 aprile 2019 aggiornato da: Jacob Antonsen, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the study is to clarify wether body posture during ingestion of 60mg Efient, a thrombocytic inhibitor, has influence on the time to thrombocytic inhibition.

The study aims to mimic the treatment Danish patients receive when admitted to the hospital with a ST-elevation myocardial infarction since these patients are refereed to acute Percutaneous Coronary Intervention (PCI) necessitating fast and efficient thrombocytic inhibition.

Current guidelines recommend the administration of Efient right before the PCI procedure, while the patient is lying down, either in the ambulance or in the operating room. We, the investigators, believe that this is suboptimal for the patient, since any sort of prolonged inhibition time will possibly worsen the patients prognosis and make the patient more prone to later clotting issues.

Our hypothesis is that by making the patients ingest the tablets in a 90 degrees upright position and making them sit up for 2 minutes after ingestion, the effect of the pills will commence faster than if taken in a supine position. This will possibly lead to faster inhibition of the thrombocytes, which we believe will lead to a lower incidence of clotting issues during and after the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be divided into two sessions: first session will be the control arm- ingestion of Efient in supine position.

14 days later, the same test-persons will be doing the intervention- ingestion of Efient sitting upright for 2 minutes. Besides this, the second session will be exactly the same as the control arm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 2100
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20-30 years of age
  • Healthy
  • Male
  • Ability to give informed consent
  • Non-Smoker

Exclusion Criteria:

  • Known with reflux or dysphagia
  • Ingestion of medicine, beside Paracetamol <14 prior to the trial
  • Hematological diseases
  • Diabetes
  • Known kidney disease
  • Known liver disease
  • Recent trauma
  • Scheduled operation within 7 days after the trial
  • Former apoplexia
  • Known gastro-intestinal disease
  • Weight <60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard administration of Efient
The test person will ingest Efient in supine position, and remain supine during 2 hours, mimicing the way Efient is used for pre-PCI treatment today
Comparatore attivo: Upright administration of Efient
The test person will ingest Efient in an upright position, and remain supine during 2 hours.
Altro: Upright position
The test person will ingest Efient in an upright position and remain upright for 2 minutes. After 2 minutes, the test person will lie down, and remain supine for 2 hours, the same way as the person did in the control arm
Altri nomi:
  • PCI
  • Prasugrel
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Inhibition of ADP-receptors on thrombocytes
Lasso di tempo: Blood will be drawn from the test person at 0, 20, 40, 60, 80, 100minutes post ingestion.

The primary outcome will be the difference between the time to sufficient/maximal inhibition of the ADP-receptors on the test-persons thrombocytes compared between supine and upright ingestion of Efient.

Inhibition will be verified bedside by VerifyNow analyses.
Blood will be drawn from the test person at 0, 20, 40, 60, 80, 100minutes post ingestion.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTISUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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