Studie doripenemu v mozkomíšním moku po podání doripenemu u dětských pacientů mladších než 1 rok
4. prosince 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie k hodnocení penetrace doripenemu do mozkomíšního moku po podání doripenemu u pediatrických subjektů mladších než 1 rok v chronologickém věku
Účelem této studie je charakterizovat průnik doripenemu do mozkomíšního moku u dětských pacientů < 1 rok, kteří jsou hospitalizováni a mají zdokumentovanou nebo suspektní infekci a plánují nebo podstupují léčbu intravenózními (IV) antibiotiky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie (totožnost léčby je známa pacientovi rodiči/zákonnému zástupci/pečovateli a všem zaměstnancům studie) k charakterizaci průniku doripenemu do mozkomíšního moku (CSF) u dětských pacientů < 1 rok od věku, kteří jsou hospitalizováni, ale zdravotně stabilní, a kteří mají zdokumentovanou infekci nebo podezření na ni a plánují nebo podstupují léčbu antibiotiky podávanými intravenózně (do žíly, zkráceně „IV“).
Doripenem nenahradí pacientům předepsaná antibiotika (antibiotika).
Studie zahrnuje 3 fáze: fázi před léčbou sestávající z až 24hodinového screeningového období; 2denní otevřené léčebné období, kdy bude podáván doripenem a budou odebrány vzorky CSF a krve, a následná návštěva přibližně 1 týden po podání poslední dávky doripenemu.
Celková doba trvání studie je přibližně 10 dní.
Během studie budou pacienti ve věku < 12 týdnů dostávat 10 mg/kg doripenemu 1-hodinovou IV infuzi centrální nebo periferní žilní linkou (katétr zavedený do velké žíly) každých 8 hodin; pacienti ve věku 12 týdnů až <1 rok budou dostávat 30 mg/kg doripenemu 1-hodinovou IV infuzi každých 8 hodin.
Během 2 dnů, kdy je pacient v nemocnici, bude podáno celkem 5 dávek doripenemu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že pacient bude vyžadovat hospitalizaci po celou dobu otevřené fáze studie.
- Pacientovi musí být naplánováno odebrání mozkomíšního moku pomocí lumbální punkce (označované jako "spinální kohoutek") nebo ventrikuloperitoneálního (VP) shuntu do 3 dnů od zařazení do této studie.
- Pacient musí mít zdokumentovanou infekci nebo podezření na ni a plánuje nebo podstupuje léčbu IV antibiotiky.
- Rodič nebo právně přijatelný zástupce pacienta musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni umožnit dítěti účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo klinickou chemii při screeningu, které podle volby zkoušejícího nejsou v souladu se základním onemocněním (onemocněními) nebo terapiemi pacienta.
- Jakýkoli stav při screeningu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení této studie.
- Pacienti s podstatně sníženou funkcí ledvin (ledvin): např. výdej moči je <0,25 cc/kg/h během 24 hodin před screeningem.
- Anamnéza klinicky významných alergií na léky, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
- Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, pokud je použita zavedená kanyla (např. heparinový zámek) nebo centrální vedení.
- Pacienti, kteří byli současně léčeni nebo dostávali imipenem/cilastin během 48 hodin před podáním studovaného léku.
- Pacienti, kteří jsou současně léčeni probenecidem nebo kyselinou valproovou (VPA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doripenem
Typ doripenemu=přesné číslo jednotka=mg/kg číslo=10 forma=roztok pro injekci cesta=intravenózní podání každých 8 hodin po dobu 2 dnů (celkem 5 dávek) pro pacienty <12 týdnů věku. Doripenem 500 mg sterilní prášek bude dodávaný pro studii ve skleněných lahvičkách na jedno použití., Doripenem
Typ=přesné číslo jednotka=mg/kg číslo=30 forma=roztok pro injekci cesta=intravenózní podání každých 8 hodin po dobu 2 dnů (celkem 5 dávek) pro pacienty ve věku 12 týdnů až <1 rok.
Doripenem 500 mg sterilní prášek bude pro studii dodáván ve skleněných lahvičkách na jedno použití.
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/kg, číslo = 30, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, každých 8 hodin po dobu 2 dnů (celkem 5 dávek) pro pacienty od 12 týdnů do
Typ=přesné číslo, jednotka=mg/kg, číslo=10, forma=injekční roztok, cesta=intravenózní podání, každých 8 hodin po dobu 2 dnů (celkem 5 dávek) pro pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace doripenemu v CSF a plazmě
Časové okno: Po dobu až 2 dnů
|
Po dobu až 2 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 9
|
Až do dne 9
|
|
Změny ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
|
Změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření hlášené jako nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
|
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
|
Změny v konkomitantní terapii
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
|
Počet pacientů se změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu
Časové okno: Ode dne -1 do dne 9
|
Ode dne -1 do dne 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Development, L.L.C., Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016189
- DORIPED1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001114-33 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .