Eine Studie zu Doripenem in Cerebrospinalflüssigkeit nach Doripenem-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr
4. Dezember 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Studie zur Bewertung der Penetration von Doripenem in die Liquor cerebrospinalis nach Verabreichung von Doripenem bei pädiatrischen Probanden unter einem chronologischen Alter von weniger als einem Jahr
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Penetration von Doripenem in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei pädiatrischen Patienten <1 Jahr zu charakterisieren, die im Krankenhaus sind und eine dokumentierte oder vermutete Infektion haben und eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika planen oder durchführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie (die Identität der Behandlung ist den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern des Patienten und allen Studienmitarbeitern bekannt) zur Charakterisierung der Penetration von Doripenem in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) bei pädiatrischen Patienten <1 Jahr Patienten im Krankenhausalter, die sich im Krankenhaus befinden, aber medizinisch stabil sind, eine dokumentierte oder vermutete Infektion haben und eine Behandlung mit intravenös (in einer Vene, abgekürzt „IV“) verabreichten Antibiotika planen oder sich einer Behandlung unterziehen.
Doripenem ersetzt nicht das/die dem Patienten verschriebene(n) Antibiotikum(e).
Die Studie umfasst drei Phasen: eine Vorbehandlungsphase, die aus einem bis zu 24-stündigen Screening-Zeitraum besteht; eine zweitägige offene Behandlungsperiode, in der Doripenem verabreicht wird und Liquor- und Blutproben entnommen werden, sowie eine Nachuntersuchung etwa eine Woche nach der Verabreichung der letzten Doripenem-Dosis.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 10 Tage.
Während der Studie erhalten Patienten unter 12 Wochen alle 8 Stunden eine einstündige intravenöse Infusion von 10 mg/kg Doripenem über eine zentrale oder periphere Venenlinie (einen Katheter, der in eine große Vene eingeführt wird). Patienten im Alter von 12 Wochen bis <1 Jahr erhalten alle 8 Stunden eine einstündige intravenöse Infusion mit 30 mg/kg Doripenem.
Während des Krankenhausaufenthalts werden dem Patienten über einen Zeitraum von zwei Tagen insgesamt 5 Dosen Doripenem verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass der Patient während der gesamten offenen Phase der Studie stationär behandelt werden muss.
- Dem Patienten muss eine Entnahme von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit über eine Lumbalpunktion (als „Rückenmarkspunktion“ bezeichnet) oder eine ventrikuloperitoneale (VP) Shuntpunktion innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in diese Studie eingeplant werden.
- Der Patient muss eine dokumentierte oder vermutete Infektion haben und eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika planen oder sich einer solchen unterziehen.
- Die Eltern oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, dem Säugling die Teilnahme an der Studie zu gestatten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie oder klinische Chemie beim Screening, die nach Wahl des Prüfarztes nicht mit der/den Grunderkrankung(en) oder Therapien des Patienten vereinbar sind.
- Jeder Zustand beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion: z. B. beträgt die Urinausscheidung innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening <0,25 cm³/kg/h.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Medikamente, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Carbapenemen, Penicillinen oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika.
- Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, wenn eine Dauerkanüle (z. B. Heparin-Lock) oder ein zentraler Zugang verwendet wird.
- Patienten, die gleichzeitig mit Imipenem/Cilastin behandelt wurden oder diese innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten hatten.
- Patienten, die gleichzeitig mit Probenecid oder Valproinsäure (VPA) behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doripenem
Doripenem-Typ = genaue Zahleneinheit = mg/kg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = intravenöse Anwendung alle 8 Stunden für 2 Tage (insgesamt 5 Dosen) für Patienten unter 12 Wochen. Doripenem 500 mg steriles Pulver wird verabreicht Wird für die Studie in Einweg-Glasfläschchen geliefert.,Doripenem
Typ = genaue Zahleinheit = mg/kg Zahl = 30 Form = Injektionslösung Weg = intravenöse Anwendung alle 8 Stunden für 2 Tage (insgesamt 5 Dosen) für Patienten im Alter von 12 Wochen bis <1 Jahr.
Doripenem 500 mg steriles Pulver wird für die Studie in Einweg-Glasfläschchen geliefert.
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Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/kg, Zahl=30, Form=Injektionslösung, Weg=intravenöse Anwendung, alle 8 Stunden für 2 Tage (insgesamt 5 Dosen) für Patienten von 12 Wochen bis
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/kg, Zahl=10, Form=Injektionslösung, Weg=intravenöse Anwendung, alle 8 Stunden für 2 Tage (insgesamt 5 Dosen) für Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Doripenem-Konzentrationen im Liquor und Plasma
Zeitfenster: Für bis zu 2 Tage
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Für bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
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Bis zum 9. Tag
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Änderungen der klinischen Labortestergebnisse
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Als unerwünschte Ereignisse gemeldete Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Änderungen in der Begleittherapie
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Die Anzahl der Patienten, die eine Begleittherapie erhalten
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 9
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Von Tag -1 bis Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Development, L.L.C., Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016189
- DORIPED1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001114-33 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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