En undersøgelse af doripenem i cerebrospinalvæske efter administration af doripenem hos pædiatriske patienter under 1 år

Inklusionskriterier:

• Patienten forventes at kræve hospitalsindlæggelse i hele den åbne fase af undersøgelsen.
• Patienten skal planlægges til at have cerebral spinalvæske opnået via en lumbalpunktur (benævnt "spinal tap") eller ventriculoperitoneal (VP) shunthane inden for 3 dage efter optagelse i denne undersøgelse.
• Patienten skal have dokumenteret eller mistænkt infektion og planlægger eller skal i behandling med IV-antibiotika.
• Forælder eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at tillade spædbarnet at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening, som efter investigators valg ikke stemmer overens med patientens underliggende sygdom(er) eller behandlinger.
• Enhver tilstand ved screeningen, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
• Patienter med væsentligt kompromitteret nyrefunktion (nyrefunktion): f.eks. er urinproduktionen <0,25cc/kg/time inden for 24 timer før screening.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier over for medicin, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika.
• Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni, hvis der anvendes en iboende kanyle (f.eks. heparinlås) eller central linje.
• Patienter, der samtidig blev behandlet med eller har fået imipenem/cilastin inden for 48 timer før administration af studielægemidlet.
• Patienter, der samtidig behandles med probenecid eller valproinsyre (VPA).