Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (TAP-CABG)

24. března 2015 aktualizováno: Dr. Jacqueline Saw, Cardiology Research UBC

Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (CABG)

Subjects will be consented to the study prior to Coronary Artery Bypass Graft (CABG) and randomly assigned to receive either ticagrelor 90 mg bid or placebo bid starting within 48 hours of surgery. Subjects will remain on study drug for a minimum of 12 months during which time they will receive telephone follow-up one and nine months following CABG and clinic visits three, six, and twelve months following CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will be screened for eligibility pre-CABG, and informed consent signed before randomization. Aspirin 81mg/d will be started within 12 hours of CABG as per routine practice. Study medication will be started within 48 hours after CABG if there are no contraindications. Patients will be randomized to ticagrelor 90mg bid (no loading dose) or placebo bid for 1 year following CABG. Aspirin 81mg/d will be continued for at least 1 year post-CABG. Other cardiac medications will be at the discretion of the treating physicians as per standard practice.

Patients will be followed daily during their hospital stay. Outpatient visits will be scheduled at 3, 6 and 12 months. There will also be telephone contacts at 1 and 9 months.

CT Substudy:Patients in the CT angiography substudy(the first 240 enrolled subjects) will have a cardiac CT angiogram to evaluate bypass graft patency at 3-month follow-up.Grafts will be separately evaluated based upon the conduits used, internal mammary, radial, or saphenous vein grafts. Graft patency is defined as contrast filling of the conduit and the coronary artery beyond the anastomosis. Grafts with ≥50% stenosis will also be recorded. The location of the stenosis will also be recorded (proximal anastomosis, body of graft, or distal anastomosis). CT angiograms will be evaluated by 2 interpreters (radiologists or cardiologists) blinded to the randomized treatment, and will be reviewed by a 3rd interpreter if there are disagreements. If no consensus could be reached among the 3 interpreters, the graft will be deemed not analyzable, or be subject to invasive coronary angiography for definitive assessment if clinically indicated.

The primary efficacy endpoint is the composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization within 1 year following CABG. Secondary endpoints include the individual endpoints of all-cause mortality, cardiovascular death, MI, stroke, repeat revascularization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females ≥ 19 years and ≤ 80 years old undergoing isolated CABG
  2. Females of child-bearing age must have a negative pregnancy test at enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing combined valve or aortic surgeries
  2. Patients requiring oral anticoagulant therapy on discharge that cannot be stopped (e.g. atrial fibrillation with CHADS2 score ≥ 2, pulmonary embolism, deep venous thrombosis)
  3. Known allergy or intolerance to aspirin, clopidogrel or ticagrelor
  4. Patients with active bleeding or history of bleeding diathesis
  5. Patients with previous intracranial hemorrhage at any time, or ischemic stroke within 14 days
  6. Patients with severe liver disease (e.g. ascites or signs of coagulopathy)
  7. Patients with pre-operative or persistent post-operative Type 2 second-degree AV block, or 3rd degree AV block, without a permanent pacemaker
  8. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis
  9. For patients enrolled in the CT angiography substudy, renal dysfunction with eGFR < 50 ml/min is an exclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Lék: Placebo
Placebo 1 pill BID for 90 days
Aktivní komparátor: ticagrelor 90 mg
Taken twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Lék: ticagrelor
ticagrelor 90 mg BID for 90 days
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization
Časové okno: within one year following CABG
within one year following CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improving graft patency
Časové okno: 3 months post-CABG
The secondary study objective is to evaluate if the combination of ticagrelor and aspirin administered after CABG will improve graft patency at 3 months, compared with aspirin alone. This will be monitored and assessing in the CT angiography substudy.
3 months post-CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiology Research UBC

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Saw, BSc, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-01452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit