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Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (TAP-CABG)

24 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Jacqueline Saw, Cardiology Research UBC

Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (CABG)

Subjects will be consented to the study prior to Coronary Artery Bypass Graft (CABG) and randomly assigned to receive either ticagrelor 90 mg bid or placebo bid starting within 48 hours of surgery. Subjects will remain on study drug for a minimum of 12 months during which time they will receive telephone follow-up one and nine months following CABG and clinic visits three, six, and twelve months following CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be screened for eligibility pre-CABG, and informed consent signed before randomization. Aspirin 81mg/d will be started within 12 hours of CABG as per routine practice. Study medication will be started within 48 hours after CABG if there are no contraindications. Patients will be randomized to ticagrelor 90mg bid (no loading dose) or placebo bid for 1 year following CABG. Aspirin 81mg/d will be continued for at least 1 year post-CABG. Other cardiac medications will be at the discretion of the treating physicians as per standard practice.

Patients will be followed daily during their hospital stay. Outpatient visits will be scheduled at 3, 6 and 12 months. There will also be telephone contacts at 1 and 9 months.

CT Substudy:Patients in the CT angiography substudy(the first 240 enrolled subjects) will have a cardiac CT angiogram to evaluate bypass graft patency at 3-month follow-up.Grafts will be separately evaluated based upon the conduits used, internal mammary, radial, or saphenous vein grafts. Graft patency is defined as contrast filling of the conduit and the coronary artery beyond the anastomosis. Grafts with ≥50% stenosis will also be recorded. The location of the stenosis will also be recorded (proximal anastomosis, body of graft, or distal anastomosis). CT angiograms will be evaluated by 2 interpreters (radiologists or cardiologists) blinded to the randomized treatment, and will be reviewed by a 3rd interpreter if there are disagreements. If no consensus could be reached among the 3 interpreters, the graft will be deemed not analyzable, or be subject to invasive coronary angiography for definitive assessment if clinically indicated.

The primary efficacy endpoint is the composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization within 1 year following CABG. Secondary endpoints include the individual endpoints of all-cause mortality, cardiovascular death, MI, stroke, repeat revascularization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males or females ≥ 19 years and ≤ 80 years old undergoing isolated CABG
  2. Females of child-bearing age must have a negative pregnancy test at enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing combined valve or aortic surgeries
  2. Patients requiring oral anticoagulant therapy on discharge that cannot be stopped (e.g. atrial fibrillation with CHADS2 score ≥ 2, pulmonary embolism, deep venous thrombosis)
  3. Known allergy or intolerance to aspirin, clopidogrel or ticagrelor
  4. Patients with active bleeding or history of bleeding diathesis
  5. Patients with previous intracranial hemorrhage at any time, or ischemic stroke within 14 days
  6. Patients with severe liver disease (e.g. ascites or signs of coagulopathy)
  7. Patients with pre-operative or persistent post-operative Type 2 second-degree AV block, or 3rd degree AV block, without a permanent pacemaker
  8. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis
  9. For patients enrolled in the CT angiography substudy, renal dysfunction with eGFR < 50 ml/min is an exclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Droga: Placebo
Placebo 1 pill BID for 90 days
Comparatore attivo: ticagrelor 90 mg
Taken twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg BID for 90 days
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization
Lasso di tempo: within one year following CABG
within one year following CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improving graft patency
Lasso di tempo: 3 months post-CABG
The secondary study objective is to evaluate if the combination of ticagrelor and aspirin administered after CABG will improve graft patency at 3 months, compared with aspirin alone. This will be monitored and assessing in the CT angiography substudy.
3 months post-CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackie Saw, BSc, MD, FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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