Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (TAP-CABG)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Jacqueline Saw, Cardiology Research UBC

Ticagrelor and Aspirin for the Prevention of Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Surgery (CABG)

Subjects will be consented to the study prior to Coronary Artery Bypass Graft (CABG) and randomly assigned to receive either ticagrelor 90 mg bid or placebo bid starting within 48 hours of surgery. Subjects will remain on study drug for a minimum of 12 months during which time they will receive telephone follow-up one and nine months following CABG and clinic visits three, six, and twelve months following CABG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be screened for eligibility pre-CABG, and informed consent signed before randomization. Aspirin 81mg/d will be started within 12 hours of CABG as per routine practice. Study medication will be started within 48 hours after CABG if there are no contraindications. Patients will be randomized to ticagrelor 90mg bid (no loading dose) or placebo bid for 1 year following CABG. Aspirin 81mg/d will be continued for at least 1 year post-CABG. Other cardiac medications will be at the discretion of the treating physicians as per standard practice.

Patients will be followed daily during their hospital stay. Outpatient visits will be scheduled at 3, 6 and 12 months. There will also be telephone contacts at 1 and 9 months.

CT Substudy:Patients in the CT angiography substudy(the first 240 enrolled subjects) will have a cardiac CT angiogram to evaluate bypass graft patency at 3-month follow-up.Grafts will be separately evaluated based upon the conduits used, internal mammary, radial, or saphenous vein grafts. Graft patency is defined as contrast filling of the conduit and the coronary artery beyond the anastomosis. Grafts with ≥50% stenosis will also be recorded. The location of the stenosis will also be recorded (proximal anastomosis, body of graft, or distal anastomosis). CT angiograms will be evaluated by 2 interpreters (radiologists or cardiologists) blinded to the randomized treatment, and will be reviewed by a 3rd interpreter if there are disagreements. If no consensus could be reached among the 3 interpreters, the graft will be deemed not analyzable, or be subject to invasive coronary angiography for definitive assessment if clinically indicated.

The primary efficacy endpoint is the composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization within 1 year following CABG. Secondary endpoints include the individual endpoints of all-cause mortality, cardiovascular death, MI, stroke, repeat revascularization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males or females ≥ 19 years and ≤ 80 years old undergoing isolated CABG
  2. Females of child-bearing age must have a negative pregnancy test at enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing combined valve or aortic surgeries
  2. Patients requiring oral anticoagulant therapy on discharge that cannot be stopped (e.g. atrial fibrillation with CHADS2 score ≥ 2, pulmonary embolism, deep venous thrombosis)
  3. Known allergy or intolerance to aspirin, clopidogrel or ticagrelor
  4. Patients with active bleeding or history of bleeding diathesis
  5. Patients with previous intracranial hemorrhage at any time, or ischemic stroke within 14 days
  6. Patients with severe liver disease (e.g. ascites or signs of coagulopathy)
  7. Patients with pre-operative or persistent post-operative Type 2 second-degree AV block, or 3rd degree AV block, without a permanent pacemaker
  8. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis
  9. For patients enrolled in the CT angiography substudy, renal dysfunction with eGFR < 50 ml/min is an exclusion criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Lääke: Placebo
Placebo 1 pill BID for 90 days
Active Comparator: ticagrelor 90 mg
Taken twice daily. Study drug will be started within 48 hours of CABG.
Lääke: ticagrelor
ticagrelor 90 mg BID for 90 days
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Composite of all-cause mortality, MI, stroke, or repeat revascularization
Aikaikkuna: within one year following CABG
within one year following CABG

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improving graft patency
Aikaikkuna: 3 months post-CABG
The secondary study objective is to evaluate if the combination of ticagrelor and aspirin administered after CABG will improve graft patency at 3 months, compared with aspirin alone. This will be monitored and assessing in the CT angiography substudy.
3 months post-CABG

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiology Research UBC

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jackie Saw, BSc, MD, FRCPC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-01452

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa