Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexavar Post-marketing Surveillance for RCC in Japan: Early Access Program

4. června 2018 aktualizováno: Bayer

Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma: Early Access Program)

This study is an early access program of 'Nexavar post-marketing surveillance (PMS) for renal cell carcinoma (RCC) in Japan' which is a regulatory, local prospective and observational study for patients with unresectable or advanced RCC under real-life practice conditions. The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar at some limited sites which joined to clinical trial of Nexavar, before available of it in the market. The enrollment period is 2 months, and patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration. The data of this study will be integrated into the Nexavar PMS and the data will not be analyzed and reported alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The target population of this study is patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků u subjektů, které dostávaly Nexavar
Časové okno: Po podání Nexavaru až 1 rok
Po podání Nexavaru až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, clinical staging of RCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Časové okno: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Časové okno: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Časové okno: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15037
  • NEXAVAR-RCC-01 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit