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Nexavar Post-marketing Surveillance for RCC in Japan: Early Access Program

4 de junho de 2018 atualizado por: Bayer

Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma: Early Access Program)

This study is an early access program of 'Nexavar post-marketing surveillance (PMS) for renal cell carcinoma (RCC) in Japan' which is a regulatory, local prospective and observational study for patients with unresectable or advanced RCC under real-life practice conditions. The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar at some limited sites which joined to clinical trial of Nexavar, before available of it in the market. The enrollment period is 2 months, and patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration. The data of this study will be integrated into the Nexavar PMS and the data will not be analyzed and reported alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The target population of this study is patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em indivíduos que receberam Nexavar
Prazo: Após a administração de Nexavar, até 1 ano
Após a administração de Nexavar, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, clinical staging of RCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Prazo: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Prazo: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Prazo: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15037
  • NEXAVAR-RCC-01 (Outro identificador: Company Internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

Ensaios clínicos em Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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