Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nexavar Post-marketing Surveillance for RCC in Japan: Early Access Program

4 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma: Early Access Program)

This study is an early access program of 'Nexavar post-marketing surveillance (PMS) for renal cell carcinoma (RCC) in Japan' which is a regulatory, local prospective and observational study for patients with unresectable or advanced RCC under real-life practice conditions. The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar at some limited sites which joined to clinical trial of Nexavar, before available of it in the market. The enrollment period is 2 months, and patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration. The data of this study will be integrated into the Nexavar PMS and the data will not be analyzed and reported alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The target population of this study is patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, принимавших Нексавар.
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
После приема Нексавара до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, clinical staging of RCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15037
  • NEXAVAR-RCC-01 (Другой идентификатор: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться