- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413230
Vitamin D Supplementation in Systemic Lupus Erythematosus (VITALUP)
Evaluation of Immunologic Response After Vitamin D Supplementation in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.
SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).
Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.
Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.
Přehled studie
Detailní popis
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.
SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).
Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.
Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.
Objective : To evaluate the cellular immune response after vitamin D supplementation in patients with SLE.
Methods : This is an open prospective trial. SLE patients with hypovitaminosis D (< 30 ng/mL) receive vitamin D supplementation. 100 000 UI of cholecalciferol per week for 4 weeks then 100 000 UI of cholecalciferol per month for 6 months will be administered. All patients are followed after the beginning of vitamin D supplementation at month 2 and month 6.
End points :
- Clinical and biological tolerance: Absence of hypercalcemia or lithiasis during and after vitamin D supplementation.
- Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including Treg and Th17) and gene expression profile in PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation.
- Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI) during and after vitamin D supplementation.
Schedule : Duration of patients' inclusion period is estimated 3
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie, 75013
- Nathalie Costedoat-Chalumeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Systemic lupus erythematosus
- Age > 18 years
- Serum vitamin D levels [25(OH)D] < 30 ng/mL
- Low to moderate active disease without modification of associated treatments
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Serum 25(OH)D levels > 30 ng/mL
- Flare requiring modification of treatments
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
Časové okno: 6 months
|
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
Časové okno: 6 months
|
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
|
6 months
|
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
Časové okno: 6 months
|
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy výživy
- Nemoci pojivové tkáně
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Lupus erythematodes, systémový
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- Record AP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na cholecalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor