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Vitamin D Supplementation in Systemic Lupus Erythematosus (VITALUP)

23. November 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of Immunologic Response After Vitamin D Supplementation in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.

SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).

Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.

Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.

SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).

Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.

Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.

Objective : To evaluate the cellular immune response after vitamin D supplementation in patients with SLE.

Methods : This is an open prospective trial. SLE patients with hypovitaminosis D (< 30 ng/mL) receive vitamin D supplementation. 100 000 UI of cholecalciferol per week for 4 weeks then 100 000 UI of cholecalciferol per month for 6 months will be administered. All patients are followed after the beginning of vitamin D supplementation at month 2 and month 6.

End points :

  1. Clinical and biological tolerance: Absence of hypercalcemia or lithiasis during and after vitamin D supplementation.
  2. Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including Treg and Th17) and gene expression profile in PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation.
  3. Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI) during and after vitamin D supplementation.

Schedule : Duration of patients' inclusion period is estimated 3

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Nathalie Costedoat-Chalumeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient with SLE

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Systemic lupus erythematosus
  • Age > 18 years
  • Serum vitamin D levels [25(OH)D] < 30 ng/mL
  • Low to moderate active disease without modification of associated treatments

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Serum 25(OH)D levels > 30 ng/mL
  • Flare requiring modification of treatments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
Zeitfenster: 6 months
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
Zeitfenster: 6 months
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
6 months
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
Zeitfenster: 6 months
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Record AP

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