- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413230
Vitamin D Supplementation in Systemic Lupus Erythematosus (VITALUP)
Evaluation of Immunologic Response After Vitamin D Supplementation in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.
SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).
Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.
Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) is a systemic autoimmune disorder. It mainly involves the skin, the joints, the nervous system and the kidney and may be life threatening.
SLE is associated with production of autoantibodies and perturbations in regulatory T cells and T helper lymphocytes producing interleukin (IL)-17 (Th17 cells).
Treatments include corticosteroids, hydroxychloroquine and immunosuppressive agents.
Immunomodulatory effects of vitamin D supplementation in VITRO was recently described, notably the expansion of Treg able to suppress inflammatory responses mediated by CD4+ and CD8+ T cells and the decrease of Th17 cells.
Objective : To evaluate the cellular immune response after vitamin D supplementation in patients with SLE.
Methods : This is an open prospective trial. SLE patients with hypovitaminosis D (< 30 ng/mL) receive vitamin D supplementation. 100 000 UI of cholecalciferol per week for 4 weeks then 100 000 UI of cholecalciferol per month for 6 months will be administered. All patients are followed after the beginning of vitamin D supplementation at month 2 and month 6.
End points :
- Clinical and biological tolerance: Absence of hypercalcemia or lithiasis during and after vitamin D supplementation.
- Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including Treg and Th17) and gene expression profile in PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation.
- Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI) during and after vitamin D supplementation.
Schedule : Duration of patients' inclusion period is estimated 3
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nathalie Costedoat-Chalumeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Systemic lupus erythematosus
- Age > 18 years
- Serum vitamin D levels [25(OH)D] < 30 ng/mL
- Low to moderate active disease without modification of associated treatments
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Serum 25(OH)D levels > 30 ng/mL
- Flare requiring modification of treatments
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
Tijdsspanne: 6 months
|
Immunologic follow-up of T cells and B cells homeostasis (including regulatory T cells and Th17 cells) and gene expression profile of PBMCs using TRANSCRIPTOMIC analysis, before, during and after vitamin D supplementation
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
Tijdsspanne: 6 months
|
Clinical tolerance: Absence of Hypercalcemia and lithiasis during and after vitamin D supplementation
|
6 months
|
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
Tijdsspanne: 6 months
|
Clinical efficacy: follow-up of clinical manifestations of SLE and disease activity score (SLEDAI)
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Voedingsstoornissen
- Bindweefselziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Lupus erythematosus, systemisch
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- Record AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPWervingVitamine D-suppletieVerenigd Koninkrijk
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher...Aanmelden op uitnodigingVitamine D-serumniveausSlovenië
Klinische onderzoeken op cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaBeëindigdVitamine D-tekort | VoedingstekortVerenigde Staten
-
Centre of Postgraduate Medical EducationOnbekendZuigelingen, prematuren, ziektenPolen
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Hypovitaminose DVerenigde Arabische Emiraten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeëindigdVitamine D-tekort | ValtVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTaaislijmziekte | Allergische bronchopulmonale aspergilloseVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverVoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesVoltooid
-
Ulrike LehmannVoltooidVitamine D-tekort
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexVoltooidNiertransplantatiekandidaat voor rechternierFrankrijk