- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418625
Studie bioekvivalence kapslí Venlafaxin Hydrochloride ER společnosti Torrent Pharmaceutical Limited za podmínek příjmu potravy
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tobolek s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu 150 mg (testovací formulace, Torrent Pharmaceutical Limited., Indie) versus formulace Effexor XR® 150 mg Reference Capsule , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) podávané jako obsah tobolky posypané jablečnou omáčkou u zdravých dobrovolníků za podmínek příjmu potravy
Objektivní:
Bioekvivalenční studie byly provedeny za účelem srovnání rychlosti a rozsahu uvolňování léčivé látky ze dvou formulací tobolek obsahujících tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu 150 mg od Torrent Pharmaceuticals Limited a kapsle s prodlouženým uvolňováním Effexor XR® (Venlafaxine hydrochlorid) W150y Pharmaceuticals Inc., USA.
Studovat design:
Otevřená, randomizovaná, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tobolek s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu 150 mg (testovací přípravek, Torrent Pharmaceutical Limited., Indie) Versus Effexor XR® 150 mg kapsle (referenční přípravek Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) ve skupině Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:
- Mužské pohlaví.
- Věk: 18 - 45 let. .
- Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
- Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
- Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
- Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
- Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
- Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Srdeční selhání v anamnéze.
- HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
- Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, - Dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
- Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
|
Bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PK-08-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy