- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418625
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Limiteds Venlafaxine Hydrochloride ER-kapsler under Fed-betingelser
En åben etiket, randomiseret, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af venlafaxinhydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse 150 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien) versus Effexor XR® 150mg-kapsler (referencekapsler) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) Indgivet som indholdet af kapsel drysset over æblesauce hos raske frivillige under Fed-forhold
Objektiv:
Bioækvivalensundersøgelserne blev udført for at sammenligne hastigheden og omfanget af frigivelse af lægemiddelstoffet fra de to kapselformuleringer indeholdende Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules 150mg af Torrent Pharmaceuticals Limited og Effexor XR® (Venlafaxine Hydrochloride) Extended-Release of Wy15 Capsules Pharmaceuticals Inc., USA.
Studere design:
Åben etiket, randomiseret, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af venlafaxinhydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse 150 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien) versus Effexor XR® 150 mg-kapsler, (referencekapsler, Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) i sunde frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Køn: mand.
- Alder: 18 - 45 år. .
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - -Kokain positive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigatorens og/eller den kliniske investigator/læges vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
|
Bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-08-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .