- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01418625
Studio sulla bioequivalenza delle capsule di venlafaxina cloridrato ER di Torrent Pharmaceutical Limited in condizioni di alimentazione
Uno studio in aperto, randomizzato, in due periodi, due trattamenti, due sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza di capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato da 150 mg (formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Limited., India) rispetto a Effexor XR® capsula da 150 mg (formulazione di riferimento) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) somministrato come contenuto di capsule cosparse su salsa di mele a volontari sani in condizioni di alimentazione
Obbiettivo:
Gli studi di bioequivalenza sono stati eseguiti per confrontare la velocità e l'entità del rilascio della sostanza farmacologica dalle due formulazioni in capsula contenenti capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato 150 mg di Torrent Pharmaceuticals Limited e capsule a rilascio prolungato Effexor XR® (venlafaxina cloridrato) 150 mg di Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA.
Disegno dello studio:
Studio in aperto, randomizzato, a due periodi, due trattamenti, due sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza delle capsule a rilascio prolungato di venlafaxina cloridrato da 150 mg (formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Limited., India) rispetto a Effexor XR® capsula da 150 mg (formulazione di riferimento, Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:
- Il sesso maschile.
- Età: 18 - 45 anni. .
- Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
- Sano e disposto a partecipare allo studio.
- Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
- Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:
- Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
- ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
- Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
- Temperatura orale inferiore a 95°P o superiore a 98,6°P.
- Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
- Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Alcol test dell'alito positivo
- Storia recente di disfunzione renale o epatica.
- Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco dagli ultimi 07 giorni prima dell'inizio dello studio.
- I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
- Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, - - Volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
- Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Storia di disturbo emorragico preesistente.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
- Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Bioequivalenza basata sul Composito di Farmacocinetica
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Bioequivalenza; L'intervallo di confidenza geometrica al 90% del rapporto delle medie dei minimi quadrati del test rispetto al prodotto di riferimento deve essere compreso tra 80,00% e 125,00% per AUC-unf, AUCo-t e Cmax.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-08-002
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