Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML1310)

3. srpna 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. GIMEMA Protocol AML1310. EudraCT Number 2010-023809-36

The purpose of this study is to determine whether a risk-adapted, minimal-residual-disease directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia has positive results in terms of overall survival at 24 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of Minimal Residual Disease (MRD) to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with Acute Myeloid Leukemia (AML). Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

All patients will receive induction and consolidation chemotherapy according to the Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAM99P protocol. After the first consolidation, patients belonging to the low-risk category (core binding factor positive AML without c-Kit mutations, NPM1 positive FLT3 negative AML) will receive autologous stem cell transplantation, patients with high-risk features (adverse-risk karyotype, FLT3-ITD mutations), will be assigned to allogeneic stem cell transplantation. Patients with FLT3-TKD mutations or c-Kit mutated core binding factor positive AML and those belonging to the intermediate-risk karyotype category will be stratified according to MRD by flow cytometry and will receive risk-adapted treatment (autologous vs. allogeneic stem cell transplantation). All patients who meet the criteria for high-risk definition will be offered the allogeneic transplantation option regardless of the availability of a Human Leukocyte Antigen (HLA) identical sibling. In fact, for those lacking a HLA identical sibling all the other sources of hematopoietic stem cells (matched unrelated donor from international registry, unrelated cord blood, family haploidentical donor) will be considered. Autologous or allogeneic stem cell transplantation will be performed within 3 months from the end of consolidation therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

515

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Itálie
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bari, Itálie, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Barletta, Itálie
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Caserta, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Civitanova, Itálie
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cremona, Itálie
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Itálie
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematol
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Itálie
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Itálie
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Nocera Inferiore, Itálie
        • Pr. Alfonso Maria D'Arco
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Itálie
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Riuniti "Villa-Sofia-Cervello"
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Perugia, Itálie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itálie, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rome, Itálie
        • Ospedale S. Camillo
      • Rozzano, Itálie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taormina, Itálie
        • UOC di Ematologia Generale P.O. S.Vincenzo
      • Taranto, Itálie
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Treviso, Itálie
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
    • (le)
      • Tricase, (le), Itálie
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
    • (rm)
      • Roma, (rm), Itálie, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, (rm), Itálie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national/local laws
  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Patients previously untreated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days hydroxyurea (HU)), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Unequivocal diagnosis of untreated de novo AML according to WHO diagnostic criteria (at least 20% blasts in the bone marrow), with FAB classification other than M3 (acute promyelocytic leukemia), documented by bone marrow aspiration (or biopsy in case of dry tap) (not supervening after other myeloproliferative disease or myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration)
  • WHO performance status 0-3
  • Adequate renal (serum creatinine < 2 x the institutional Upper Limit of Normal (ULN)) and liver (total serum bilirubin < 2 x ULN; serum ALT and AST ≤ 3 x ULN) function, unless considered due to organ leukemic involvement
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >50%, as determined by echocardiogram
  • Absence of severe concomitant neurological or psychiatric diseases and congestive heart failure or active uncontrolled infection
  • Absence of any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and the follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 or more than 60 years
  • Patients already treated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days HU), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Acute promyelocytic leukaemia
  • Blast crisis of chronic myeloid leukaemia
  • AML supervening after other myeloproliferative disease
  • AML supervening after antecedent myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration
  • Other progressive malignant diseases. However, secondary AML following previously cured malignancies may be included as well as secondary AML following previous exposure to alkylating agents or radiation for other reason
  • Inadequate renal or liver function (metabolic abnormalities > 3 times the normal upper limit)
  • Severe heart failure requiring diuretics
  • Ejection fraction < 50%
  • Uncontrolled infections
  • WHO performance status = 4
  • Severe concomitant neurological or psychiatric diseases
  • Patients who are pregnant or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hrs prior to administration of chemotherapy. Post-menopausal women must be amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRD-directed therapy
Jiný: Risk-adapted, MRD-directed therapy
The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of MRD to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with AML. Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment strategy in terms of Overall Survival (OS) at 24 months.
Časové okno: 24 months from study entry.
OS is defined as the time interval between the date of study entry and death for any cause; patients still alive will be censored at the time of the last follow-up.
24 months from study entry.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimation of Disease Free Survival (DFS) from Complete Response (CR) evaluation.
Časové okno: At 24 months from study entry
DFS is defined as the time interval between the evaluation of CR -after induction phase- and relapse or death in CR; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of Event Free Survival (EFS) from study entry.
Časové okno: at 24 months from study entry
EFS is defined as the time interval between the date of study entry dose and failure during induction phase, relapse or death whichever comes first; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
at 24 months from study entry
Rate of patients in CR after induction therapy
Časové okno: At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
Toxicity according to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Časové okno: From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
Estimation of OS, EFS, DFS and Cumulative Incidence of Relapse (CIR) according to risk groups (Low, Intermediate, High)
Časové okno: At 24 months from study entry
CIR is calculated from the date of achievement of the CR -after induction phase-, using the cumulative incidence method, considering death in CR as a competing risk. Patients still alive, without relapse, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of OS, EFS, DFS and CIR according to the Minimal Residual Disease (MRD) level at each evaluation step
Časové okno: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Rate of CR patients and estimation OS, EFS, DFS and CIR according to baseline characteristics such as age, performance status, white blood cell (WBC), morphology, cytogenetic and molecular features.
Časové okno: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Quality of Life evaluation
Časové okno: Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

QoL should be measured at three different time points:

  1. At Baseline (before treatment starts).
  2. At the end of Induction phase (after evaluation of response and before start of consolidation therapy for patients in CR or salvage therapy for patients not achieving a CR).
  3. At one year after baseline evaluation.
Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit