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Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML1310)

2018년 8월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. GIMEMA Protocol AML1310. EudraCT Number 2010-023809-36

The purpose of this study is to determine whether a risk-adapted, minimal-residual-disease directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia has positive results in terms of overall survival at 24 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of Minimal Residual Disease (MRD) to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with Acute Myeloid Leukemia (AML). Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

All patients will receive induction and consolidation chemotherapy according to the Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAM99P protocol. After the first consolidation, patients belonging to the low-risk category (core binding factor positive AML without c-Kit mutations, NPM1 positive FLT3 negative AML) will receive autologous stem cell transplantation, patients with high-risk features (adverse-risk karyotype, FLT3-ITD mutations), will be assigned to allogeneic stem cell transplantation. Patients with FLT3-TKD mutations or c-Kit mutated core binding factor positive AML and those belonging to the intermediate-risk karyotype category will be stratified according to MRD by flow cytometry and will receive risk-adapted treatment (autologous vs. allogeneic stem cell transplantation). All patients who meet the criteria for high-risk definition will be offered the allogeneic transplantation option regardless of the availability of a Human Leukocyte Antigen (HLA) identical sibling. In fact, for those lacking a HLA identical sibling all the other sources of hematopoietic stem cells (matched unrelated donor from international registry, unrelated cord blood, family haploidentical donor) will be considered. Autologous or allogeneic stem cell transplantation will be performed within 3 months from the end of consolidation therapy.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

515

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, 이탈리아
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bari, 이탈리아, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Barletta, 이탈리아
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bologna, 이탈리아
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brindisi, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, 이탈리아
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Caserta, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, 이탈리아
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Civitanova, 이탈리아
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cremona, 이탈리아
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Foggia, 이탈리아
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, 이탈리아
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematol
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, 이탈리아
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, 이탈리아
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Nocera Inferiore, 이탈리아
        • Pr. Alfonso Maria D'Arco
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Riuniti "Villa-Sofia-Cervello"
      • Parma, 이탈리아
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Perugia, 이탈리아
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, 이탈리아
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, 이탈리아, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Piacenza, 이탈리아
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, 이탈리아
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, 이탈리아
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, 이탈리아
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale S. Camillo
      • Rozzano, 이탈리아
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, 이탈리아
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taormina, 이탈리아
        • UOC di Ematologia Generale P.O. S.Vincenzo
      • Taranto, 이탈리아
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Treviso, 이탈리아
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
    • (le)
      • Tricase, (le), 이탈리아
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
    • (rm)
      • Roma, (rm), 이탈리아, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, (rm), 이탈리아, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national/local laws
  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Patients previously untreated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days hydroxyurea (HU)), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Unequivocal diagnosis of untreated de novo AML according to WHO diagnostic criteria (at least 20% blasts in the bone marrow), with FAB classification other than M3 (acute promyelocytic leukemia), documented by bone marrow aspiration (or biopsy in case of dry tap) (not supervening after other myeloproliferative disease or myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration)
  • WHO performance status 0-3
  • Adequate renal (serum creatinine < 2 x the institutional Upper Limit of Normal (ULN)) and liver (total serum bilirubin < 2 x ULN; serum ALT and AST ≤ 3 x ULN) function, unless considered due to organ leukemic involvement
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >50%, as determined by echocardiogram
  • Absence of severe concomitant neurological or psychiatric diseases and congestive heart failure or active uncontrolled infection
  • Absence of any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and the follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 or more than 60 years
  • Patients already treated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days HU), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Acute promyelocytic leukaemia
  • Blast crisis of chronic myeloid leukaemia
  • AML supervening after other myeloproliferative disease
  • AML supervening after antecedent myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration
  • Other progressive malignant diseases. However, secondary AML following previously cured malignancies may be included as well as secondary AML following previous exposure to alkylating agents or radiation for other reason
  • Inadequate renal or liver function (metabolic abnormalities > 3 times the normal upper limit)
  • Severe heart failure requiring diuretics
  • Ejection fraction < 50%
  • Uncontrolled infections
  • WHO performance status = 4
  • Severe concomitant neurological or psychiatric diseases
  • Patients who are pregnant or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hrs prior to administration of chemotherapy. Post-menopausal women must be amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD-directed therapy
다른: Risk-adapted, MRD-directed therapy
The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of MRD to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with AML. Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment strategy in terms of Overall Survival (OS) at 24 months.
기간: 24 months from study entry.
OS is defined as the time interval between the date of study entry and death for any cause; patients still alive will be censored at the time of the last follow-up.
24 months from study entry.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimation of Disease Free Survival (DFS) from Complete Response (CR) evaluation.
기간: At 24 months from study entry
DFS is defined as the time interval between the evaluation of CR -after induction phase- and relapse or death in CR; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of Event Free Survival (EFS) from study entry.
기간: at 24 months from study entry
EFS is defined as the time interval between the date of study entry dose and failure during induction phase, relapse or death whichever comes first; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
at 24 months from study entry
Rate of patients in CR after induction therapy
기간: At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
Toxicity according to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
기간: From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
Estimation of OS, EFS, DFS and Cumulative Incidence of Relapse (CIR) according to risk groups (Low, Intermediate, High)
기간: At 24 months from study entry
CIR is calculated from the date of achievement of the CR -after induction phase-, using the cumulative incidence method, considering death in CR as a competing risk. Patients still alive, without relapse, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of OS, EFS, DFS and CIR according to the Minimal Residual Disease (MRD) level at each evaluation step
기간: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Rate of CR patients and estimation OS, EFS, DFS and CIR according to baseline characteristics such as age, performance status, white blood cell (WBC), morphology, cytogenetic and molecular features.
기간: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Quality of Life evaluation
기간: Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

QoL should be measured at three different time points:

  1. At Baseline (before treatment starts).
  2. At the end of Induction phase (after evaluation of response and before start of consolidation therapy for patients in CR or salvage therapy for patients not achieving a CR).
  3. At one year after baseline evaluation.
Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML1310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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